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确定 BXT-51072 对接受血管成形术 (PCI) 的糖尿病患者影响的 2 期研究

2008年8月21日更新者：Synvista Therapeutics, Inc

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以确定 BXT-51072 对接受择期经皮冠状动脉介入治疗的高危 2 型糖尿病患者 CK-MB 的影响

本研究的目的是确定 BXT-51072 作为心脏保护剂在接受选择性血管成形术/经皮介入治疗 (PCI)（一种“打开”冠状动脉的手术）的糖尿病患者中的安全性和可行性。

BXT-51072 属于一类称为“谷胱甘肽过氧化物酶模拟物”的药物。 BXT-51072 的作用是模仿体内各种组织产生的物质，防止心脏和血管受损。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：BXT-51072

详细说明

在筛选、基线测量和知情同意后，患者将在计划的 PCI 前 30 分钟接受 BXT-51072 40 mg 或安慰剂，比例为 2：1，然后每天 3 次，持续 2 天。将进行 5 次治疗就诊和 3 次随访。

将获得血样用于 CK-MB、肌钙蛋白和常规化学。 PCI 后将获得 24 小时连续心电图，并在研究和随访期间定期获得心电图。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Haifa、以色列、31096
    - Rambam Medical Center
  - Nahariya、以色列、22100
    - Western Galilee Hospital
  - Safed、以色列、13100
    - Rivka Sieff Hospital
  - Tel Aviv、以色列、64239
    - Sourasky Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

2型糖尿病
计划在 72 小时内或 7 天内进行急性冠状动脉综合征或 MI 的择期血管成形术

排除标准：

CK-MB高于正常值
升高的肌钙蛋白未显示下降值
充血性心力衰竭
房颤或左束支传导阻滞
不受控制的糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
安全
CK-MB 的变化

次要结果测量

结果测量
肌钙蛋白的变化
24 小时连续 12 导联心电图显示心肌缺血

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Synvista Therapeutics, Inc

调查人员

首席研究员：Shmuel Banai, MD、Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
首席研究员：Ariel Roguin, MD, PhD、Rambam Medical Center, Haifa, Israel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月1日

首次发布 (估计)

2006年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年8月21日

最后验证