Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie for at bestemme virkningerne af BXT-51072 hos diabetespatienter, der gennemgår angioplastik (PCI)

21. august 2008 opdateret af: Synvista Therapeutics, Inc

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til bestemmelse af virkningerne af BXT-51072 på CK-MB hos højrisiko type 2 diabetespatienter, der gennemgår elektiv perkutan koronar intervention

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​BXT-51072 som et kardiobeskyttende middel hos diabetikere, der gennemgår elektiv angioplastik/perkutan intervention (PCI), en procedure til at "åbne" kranspulsårer.

BXT-51072 tilhører en klasse af lægemidler kaldet "glutathionperoxidase-efterlignere". BXT-51072 virker ved at efterligne et stof, der produceres i forskellige væv i kroppen, som forhindrer skader på hjerte og blodkar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screening, baseline-målinger og informeret samtykke vil patienter modtage BXT-51072 40 mg eller placebo i et 2:1-forhold, 30 minutter før deres planlagte PCI og derefter tre gange dagligt i 2 dage. Der vil være 5 behandlingsbesøg og 3 opfølgningsbesøg.

Der vil blive taget blodprøver for CK-MB, troponin og rutinekemi. Et 24-timers kontinuerligt elektrokardiogram vil blive opnået efter PCI, og regelmæssige elektrokardiogrammer vil blive opnået under undersøgelsen og opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Safed, Israel, 13100
        • Rivka Sieff Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Planlagt til elektiv angioplastik med akut koronarsyndrom inden for 72 timer eller MI inden for 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • CK-MB over normalen
  • Forhøjet troponin viser ikke en faldende værdi
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Atrieflimren eller venstre grenblok
  • Ukontrolleret diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Ændring i CK-MB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring i troponin
Myokardieiskæmi ved 24-timers kontinuerlig 12-aflednings-EKG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synvista Therapeutics, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shmuel Banai, MD, Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
  • Ledende efterforsker: Ariel Roguin, MD, PhD, Rambam Medical Center, Haifa, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2006

Først opslået (Skøn)

3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BXT-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner