혈관성형술(PCI)을 받는 당뇨병 환자에서 BXT-51072의 효과를 확인하기 위한 2상 연구
2008년 8월 21일 업데이트: Synvista Therapeutics, Inc
선택적 경피적 관상동맥 중재술을 받는 고위험 제2형 당뇨병 환자의 CK-MB에 대한 BXT-51072의 효과를 확인하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 관상동맥을 "개방"시키는 시술인 선택적 혈관성형술/경피 중재술(PCI)을 받는 당뇨병 환자의 심장보호제로서 BXT-51072의 안전성과 타당성을 결정하는 것입니다.
BXT-51072는 "glutathione peroxidase mimics"라고 불리는 약물 종류에 속합니다. BXT-51072는 체내 각종 조직에서 생성되는 물질을 모방해 심장과 혈관 손상을 방지하는 작용을 한다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝, 기준선 측정 및 정보에 입각한 동의 후, 환자는 예정된 PCI 30분 전에 BXT-51072 40mg 또는 위약을 2:1 비율로 받은 다음 2일 동안 하루에 세 번 받습니다. 5회의 치료 방문과 3회의 후속 방문이 있을 것입니다.
CK-MB, 트로포닌 및 일상적인 화학 검사를 위해 혈액 샘플을 채취합니다. PCI 후 24시간 연속 심전도를 얻고 연구 및 추적 기간 동안 정기적인 심전도를 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Western Galilee Hospital
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Safed, 이스라엘, 13100
- Rivka Sieff Hospital
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 72시간 이내의 급성 관상동맥 증후군 또는 7일 이내의 심근경색을 동반한 선택적 혈관성형술 예정
제외 기준:
- CK-MB 정상 이상
- 감소하는 값을 나타내지 않는 상승된 트로포닌
- 울혈 성 심부전증
- 심방세동 또는 좌각차단
- 조절되지 않는 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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안전
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CK-MB의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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트로포닌의 변화
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24시간 연속 12리드 ECG에 의한 심근 허혈
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shmuel Banai, MD, Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
- 수석 연구원: Ariel Roguin, MD, PhD, Rambam Medical Center, Haifa, Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
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