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Uno studio di fase 2 per determinare gli effetti del BXT-51072 nei pazienti diabetici sottoposti ad angioplastica (PCI)

21 agosto 2008 aggiornato da: Synvista Therapeutics, Inc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per determinare gli effetti di BXT-51072 su CK-MB in pazienti diabetici di tipo 2 ad alto rischio sottoposti a intervento coronarico percutaneo elettivo

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la fattibilità di BXT-51072 come agente cardioprotettivo nei diabetici sottoposti a angioplastica elettiva / intervento percutaneo (PCI), una procedura per "aprire" le arterie coronarie.

BXT-51072 appartiene a una classe di farmaci chiamati "mimici della glutatione perossidasi". BXT-51072 funziona imitando una sostanza prodotta in vari tessuti del corpo, che previene danni al cuore e ai vasi sanguigni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo lo screening, le misurazioni al basale e il consenso informato, i pazienti riceveranno BXT-51072 40 mg o placebo in un rapporto 2:1, 30 minuti prima del PCI programmato e poi tre volte al giorno per 2 giorni. Ci saranno 5 visite di trattamento e 3 visite di follow-up.

Saranno ottenuti campioni di sangue per CK-MB, troponina e chimica di routine. Un elettrocardiogramma continuo di 24 ore sarà ottenuto dopo il PCI e saranno ottenuti elettrocardiogrammi regolari durante lo studio e il periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Safed, Israele, 13100
        • Rivka Sieff Hospital
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Programmato per angioplastica elettiva con sindrome coronarica acuta entro 72 ore o IM entro 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • CK-MB sopra il normale
  • Troponina elevata che non mostra un valore decrescente
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Fibrillazione atriale o blocco di branca sinistra
  • Diabete non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza
Cambio in CK-MB

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Alterazione della troponina
Ischemia miocardica mediante ECG continuo a 12 derivazioni 24 ore su 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synvista Therapeutics, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Shmuel Banai, MD, Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
  • Investigatore principale: Ariel Roguin, MD, PhD, Rambam Medical Center, Haifa, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BXT-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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