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Eine Phase-2-Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von BXT-51072 bei Diabetikern, die sich einer Angioplastie (PCI) unterziehen

21. August 2008 aktualisiert von: Synvista Therapeutics, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Auswirkungen von BXT-51072 auf CK-MB bei Hochrisiko-Typ-2-Diabetikern, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit von BXT-51072 als kardioprotektives Mittel bei Diabetikern zu bestimmen, die sich einer elektiven Angioplastie/perkutanen Intervention (PCI) unterziehen, einem Verfahren zum „Öffnen“ von Koronararterien.

BXT-51072 gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „Glutathionperoxidase-Nachahmer“ bezeichnet werden. BXT-51072 ahmt eine Substanz nach, die in verschiedenen Geweben des Körpers produziert wird und Schäden am Herzen und an den Blutgefäßen verhindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening, den Basismessungen und der Einwilligung nach Aufklärung erhalten die Patienten 30 Minuten vor der geplanten PCI und dann zwei Tage lang dreimal täglich 40 mg BXT-51072 oder Placebo im Verhältnis 2:1. Es finden 5 Behandlungsbesuche und 3 Nachuntersuchungen statt.

Es werden Blutproben für CK-MB, Troponin und Routinechemie entnommen. Nach der PCI wird ein kontinuierliches 24-Stunden-Elektrokardiogramm erstellt, und während der Studien- und Nachbeobachtungszeit werden regelmäßige Elektrokardiogramme erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Safed, Israel, 13100
        • Rivka Sieff Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Geplant ist eine elektive Angioplastie bei akutem Koronarsyndrom innerhalb von 72 Stunden oder Myokardinfarkt innerhalb von 7 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • CK-MB über dem Normalwert
  • Erhöhtes Troponin zeigt keinen sinkenden Wert
  • Herzinsuffizienz
  • Vorhofflimmern oder Linksschenkelblock
  • Unkontrollierter Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Änderung im CK-MB

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des Troponins
Myokardischämie durch 24-Stunden-kontinuierliches 12-Kanal-EKG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synvista Therapeutics, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Shmuel Banai, MD, Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
  • Hauptermittler: Ariel Roguin, MD, PhD, Rambam Medical Center, Haifa, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BXT-203

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