Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние норгестимата/этинилэстрадиола на плотность костей у детей с нервной анорексией

30 июня 2011 г. обновлено: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Влияние орто-трициклена на минеральную плотность костной ткани у детей с нервной анорексией: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка влияния комбинации норгестимат/этинилэстрадиол на поясничный отдел позвоночника (L1-L4) и общую минеральную плотность бедренной кости (МПКТ) у детей с нервной анорексией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя оральные контрацептивы назначают подросткам с нервной анорексией для предотвращения потери костной массы, ранее не проводилось окончательных плацебо-контролируемых исследований, оценивающих эффективность лечения оральными контрацептивами в отношении минеральной плотности костной ткани у девочек педиатрического возраста с нервной анорексией. Это рандомизированное (пациентам назначаются разные виды лечения в зависимости от случая), многоцентровое, двойное слепое (ни пациент, ни врач не знают, принимается ли лекарство или плацебо, и в какой дозе), плацебо-контролируемое исследование для оценки костной ткани. минеральная плотность у детей с нервной анорексией после лечения норгестиматом/этинилэстрадиолом или плацебо в течение 13 последовательных 28-дневных циклов. Норгестимат/этинилэстрадиол упакован в 28-дневную блистерную карту. Каждая таблетка содержит следующее:

а) 1-7 дни 0,180 мг норгестимата/0,035 мг этинилэстрадиола б) дни 8-14 0,215 мг норгестимата/0,035 мг этинилэстрадиола в) 15-21 дни 0,250 мг норгестимата/0,035 мг этинилэстрадиола г) дни 22-28 неактивные таблетки; одну таблетку следует принимать один раз в день внутрь. Через 28 дней следующий цикл начинают на следующий день без перерыва. Подходящие по цвету таблетки плацебо упакованы одинаково.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должны быть месячные
  • состояние здоровья соответствует нервной анорексии
  • соответствовать модифицированному руководству DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам) для нервной анорексии
  • должны прекратить следующее до визита для исходного уровня: гормональные контрацептивы на 3 месяца
  • гормональные внутриматочные спирали (ВМС) на 1 месяц
  • НОРПЛАНТ на 3 месяца
  • Инъекции ДепоПровера и других депо-гормонов на 6 месяцев
  • Люпрон, Люпрон Депо 3,75 мг и 7,5 мг, Синарел, Золадекс, Цетротид на 3 месяца
  • Люпрон Депо 11,25 мг, 15 мг, 22,5 мг, 30 мг в течение 6 мес.
  • некурящий или курящий <= 15 сигарет в день
  • должны согласиться на использование надежного негормонального альтернативного метода контроля над рождаемостью во время исследования

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или наличие заболеваний, обычно принимаемых в качестве противопоказаний к стероидной гормональной терапии, включая, помимо прочего, следующие: активный или в анамнезе тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболические нарушения или гиперкоагуляционные нарушения, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, неконтролируемая артериальная гипертензия или мигрени с фокальной аурой. доброкачественная или злокачественная опухоль печени, развившаяся на фоне приема оральных контрацептивов или эстрогенсодержащих препаратов, установленный или подозреваемый рак любой системы организма, сахарный диабет с поражением сосудов
  • недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
  • пациентки с первичной аменореей (аномальное подавление или отсутствие менструаций), которые, по мнению врача, не являются подходящими кандидатами для гормональной терапии (например, не достигли приемлемого взрослого роста)
  • субъекты, склонные к суициду
  • пациенты, которые получали какой-либо экспериментальный препарат и/или использовали какое-либо экспериментальное устройство в течение 30 дней до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 001
норгестимат/этинилэстрадиол
Лекарство: норгестимат/этинилэстрадиол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение общей минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (L1-L4) от исходного уровня до цикла 6 (посещение 6).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Процентное изменение общей МПК поясничного отдела позвоночника от исходного уровня до цикла 6. Изменение и процентное изменение общей МПК поясничного отдела позвоночника от исходного уровня до цикла 13. Изменение и процентное изменение общей МПК бедра от исходного уровня до цикла 6 и цикла 13.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR008332

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться