A norgesztimát/etinil-ösztradiol hatása a csontsűrűségre Anorexia Nervosában szenvedő gyermekeknél
Az Ortho Tri-Cyclen hatása a csont ásványianyag-sűrűségére Anorexia Nervosában szenvedő gyermekeknél: Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár az orális fogamzásgátlókat az anorexia nervosa-ban szenvedő serdülők csontvesztésének megakadályozása érdekében írják fel, nem végeztek korábbi végleges, placebo-kontrollos vizsgálatokat, amelyek értékelték volna az orális fogamzásgátló kezelés hatékonyságát a csont ásványianyag-sűrűségére anorexia nervosa-ban szenvedő gyermek nőknél. Ez egy randomizált (a betegeket véletlenszerűen választják ki a különböző kezeléseket), multicentrikus, kettős vak (sem a beteg, sem az orvos nem tudja, hogy gyógyszert vagy placebót szednek-e, vagy milyen adagban), placebo-kontrollos vizsgálat a csont állapotának értékelésére. ásványianyag-sűrűség anorexia nervosa-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél norgesztimát/etinilösztradiollal vagy placebóval végzett kezelést követően 13 egymást követő 28 napos cikluson keresztül. A Norgestimate/Ethinyl Estradiol 28 napos buborékfóliában van csomagolva. Minden tabletta a következőket tartalmazza:
a) 1-7. nap 0,180 mg norgesztimát/0,035 mg etinilösztradiol b) 8-14. nap 0,215 mg norgesztimát/0,035 mg etinilösztradiol c) 15-21. nap 0,250 mg norgesztimát/0,035 mg etinil-ösztradiol d) 22-28. nap inaktív tabletta; Naponta egyszer szájon át egy tablettát kell bevenni. 28 nap elteltével a következő ciklus másnap megszakítás nélkül kezdődik. A színben megegyező placebo tabletták csomagolása azonos
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek havi menstruációt kell biztosítaniuk
- az anorexia nervosának megfelelő egészségi állapot
- megfelel az anorexia nervosa módosított DSM-IV (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve) irányelvének
- A kiindulási vizit előtt abba kell hagynia a következőket: hormonális fogamzásgátlók 3 hónapig
- hormonális intrauterin eszközök (IUD) 1 hónapig
- NORPLANT 3 hónapig
- DepoProvera és egyéb depot hormon injekciók, 6 hónapig
- Lupron, Lupron Depot 3,75 mg és 7,5 mg, Synarel, Zoladex, Cetrotide 3 hónapig
- Lupron Depot 11,25 mg, 15 mg, 22,5 mg, 30 mg 6 hónapig
- nemdohányzó vagy napi 15 cigarettánál kevesebb dohányzó
- bele kell egyeznie, hogy megbízható, nem hormonális alternatív fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- A szteroid hormonterápia ellenjavallataként általánosan elfogadott rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: aktív vagy kórtörténetben szereplő mélyvénás thrombophlebitis vagy tromboembóliás rendellenességek vagy hiperkoagulációs rendellenességek, agyi érrendszeri vagy koszorúér-betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy migrén fokális aurával , jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganat, amely orális fogamzásgátlók vagy ösztrogéntartalmú készítmények alkalmazása során alakult ki, bármely testrendszer ismert vagy gyanított karcinóma, cukorbetegség érrendszeri érintettséggel
- közelmúltbeli alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás
- primer amenorrhoeában (a menstruáció kóros elnyomása vagy hiánya) szenvedő betegek, akik az orvos véleménye szerint nem alkalmasak a hormonkezelésre (pl. nem nőttek elfogadható felnőtt magasságra)
- öngyilkos alanyok
- olyan betegek, akik bármilyen kísérleti gyógyszert kaptak és/vagy kísérleti eszközt használtak a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 001
norgesztimát/etinilösztradiol
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A teljes ágyéki gerinc (L1-L4) csont ásványianyag-sűrűségének változása az alapvonalról a 6. ciklusra (6. látogatás).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A teljes ágyéki gerinc BMD százalékos változása az alapvonalról a 6. ciklusra. A teljes ágyéki gerinc BMD változása és százalékos változása az alapvonalról a 13. ciklusra. A teljes csípő BMD változása és százalékos változása az alapvonalról a 6. és a 13. ciklusra.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Táplálkozási és étkezési zavarok
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Étvágytalanság
- Anorexia Nervosa
- Csontritkulás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Ösztradiol
- Etinil-ösztradiol
- Norgesztimate
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR008332
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .