Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv norgestimátu/ethinylestradiolu na hustotu kostí u pediatrických pacientů s mentální anorexií

30. června 2011 aktualizováno: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Vliv ortho tricyklenu na hustotu kostních minerálů u pediatrických pacientů s mentální anorexií: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinek norgestimátu/ethinylestradiolu na bederní páteř (L1-L4) a celkovou minerální hustotu kyčelních kostí (BMD) u pediatrických pacientů s mentální anorexií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli jsou perorální antikoncepce předepisovány ve snaze zabránit úbytku kostní hmoty u dospívajících s mentální anorexií, nebyly provedeny žádné předchozí definitivní placebem kontrolované studie hodnotící účinnost léčby perorální antikoncepcí na minerální hustotu kostí u pediatrických žen s mentální anorexií. Jedná se o randomizovanou (pacientům jsou přiděleny různé léčebné postupy na základě náhody), multicentrickou, dvojitě zaslepenou (pacient ani lékař neví, zda užívá lék nebo placebo nebo v jaké dávce), placebem kontrolovanou studii k hodnocení kosti minerální hustota u pediatrických pacientů s mentální anorexií po léčbě norgestimátem/ethinylestradiolem nebo placebem po 13 po sobě jdoucích 28denních cyklů. Norgestimát/Ethinyl Estradiol je balen v 28denním blistru. Každá tableta obsahuje následující:

a) Dny 1-7 0,180 mg norgestimátu/0,035 mg ethinylestradiolu b) 8.–14. den 0,215 mg norgestimátu/0,035 mg ethinylestradiolu c) Dny 15-21 0,250 mg norgestimátu/0,035 mg ethinylestradiolu d) Dny 22-28 neaktivní tablety;Užívá se jedna tableta jednou denně ústy. Po 28 dnech je další cyklus zahájen následující den bez přerušení. Barevně sladěné placebo tablety jsou identicky baleny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít měsíční menstruaci
  • zdravotní stav odpovídající mentální anorexii
  • splnit upravenou směrnici DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch) pro mentální anorexii
  • musí před vstupní návštěvou přerušit následující: hormonální antikoncepci po dobu 3 měsíců
  • hormonální nitroděložní tělíska (IUD) po dobu 1 měsíce
  • NORPLANT na 3 měsíce
  • DepoProvera a další injekce depotního hormonu po dobu 6 měsíců
  • Lupron, Lupron Depot 3,75 mg a 7,5 mg, Synarel, Zoladex, Cetrotide po dobu 3 měsíců
  • Lupron Depot 11,25 mg, 15 mg, 22,5 mg, 30 mg po dobu 6 měsíců
  • nekuřák nebo kouřící <= 15 cigaret denně
  • musí souhlasit s použitím spolehlivé nehormonální alternativní metody antikoncepce během studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost poruch běžně akceptovaných jako kontraindikace steroidní hormonální terapie, včetně, ale bez omezení na následující – aktivní nebo anamnéza hluboké žilní tromboflebitidy nebo tromboembolických poruch nebo hyperkoagulačních poruch, onemocnění mozkových cév nebo koronárních tepen, nekontrolovaná hypertenze nebo migrény s fokální aurou , nezhoubný nebo maligní nádor jater, který se vyvinul během užívání perorální antikoncepce nebo přípravků obsahujících estrogen, známý nebo suspektní karcinom jakéhokoli tělesného systému, diabetes mellitus s postižením cév
  • nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • pacientky s primární amenoreou (abnormální suprese nebo absence menstruace), které podle názoru lékaře nejsou vhodnými kandidáty na hormonální léčbu (např. nedorostly do přijatelné výšky v dospělosti)
  • subjekty, které jsou sebevražedné
  • pacienti, kteří dostali jakýkoli experimentální lék a/nebo použili jakékoli experimentální zařízení během 30 dnů před začátkem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 001
norgestimát/ethinylestradiol
Lék: norgestimát/ethinylestradiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna celkové hustoty kostních minerálů bederní páteře (L1-L4) od výchozí hodnoty do cyklu 6 (návštěva 6).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Procentuální změna celkové BMD bederní páteře od výchozí hodnoty do cyklu 6. Změna a procentuální změna celkové BMD bederní páteře od výchozí hodnoty do cyklu 13. Změna a procentuální změna celkové BMD kyčle od výchozí hodnoty do cyklu 6 a cyklu 13.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR008332

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na norgestimát/ethinylestradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit