Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av norgestimat/etinylestradiol på bentetthet hos pediatriske personer med anorexia nervosa

30. juni 2011 oppdatert av: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Effekten av Ortho Tri-Cyclen på beinmineraltetthet hos pediatriske personer med anorexia nervosa: en dobbeltblind, placebokontrollert studie

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av norgestimat/etinyløstradiol på korsryggen (L1-L4) og total hoftebeinmineraltetthet (BMD) hos pediatriske personer med anorexia nervosa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om orale prevensjonsmidler er foreskrevet i et forsøk på å forhindre bentap hos ungdom med anorexia nervosa, har det ikke vært noen tidligere definitive placebokontrollerte studier som evaluerer effektiviteten av oral prevensjonsbehandling på bentetthet hos pediatriske kvinner med anorexia nervosa. Dette er en randomisert (pasienter tildeles ulike behandlinger basert på tilfeldigheter), multisenter, dobbeltblind (verken pasienten eller legen vet om det tas medikament eller placebo, eller i hvilken dose), placebokontrollert studie for å evaluere beinet. mineraltetthet hos pediatriske pasienter med anorexia nervosa etter behandling med norgestimat/etinyløstradiol eller placebo i 13 påfølgende 28-dagers sykluser. Norgestimate/Ethinyl Estradiol er pakket i et 28-dagers blisterkort. Hver tablett inneholder følgende:

a) Dag 1-7 0,180 mg norgestimate/0,035 mg etinyløstradiol b) Dager 8-14 0,215 mg norgestimat/0,035 mg etinyløstradiol c) Dager 15-21 0,250 mg norgestimat/0,035 mg etinyløstradiol d) Dager 22-28 inaktive tabletter; Én tablett skal tas en gang daglig gjennom munnen. Etter 28 dager startes neste syklus neste dag uten avbrudd. Fargetilpassede placebotabletter er identisk pakket

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en månedlig menstruasjon
  • helsetilstand forenlig med anorexia nervosa
  • møte den modifiserte DSM-IV-retningslinjen (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) for anorexia nervosa
  • må seponere følgende før baseline-besøket: hormonelle prevensjonsmidler i 3 måneder
  • hormonelle intrauterine enheter (IUDs) i 1 måned
  • NORPLANT i 3 måneder
  • DepoProvera og andre depothormoninjeksjoner, i 6 måneder
  • Lupron, Lupron Depot 3,75 mg og 7,5 mg, Synarel, Zoladex, Cetrotide i 3 måneder
  • Lupron Depot 11,25 mg, 15 mg, 22,5 mg, 30 mg i 6 måneder
  • ikke-røyker eller røyker <= 15 sigaretter per dag
  • må godta å bruke pålitelig ikke-hormonell alternativ prevensjonsmetode under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av lidelser som vanligvis er akseptert som kontraindikasjoner for steroidhormonbehandling, inkludert men ikke begrenset til følgende - aktiv eller historie med dyp venetromboflebitt eller tromboembolytiske lidelser eller hyperkoagulasjonsforstyrrelser, cerebral vaskulær eller koronararteriesykdom, ukontrollert hypertensjon eller migrene med fokal aura , godartet eller ondartet levertumor som utviklet seg under bruk av p-piller eller østrogenholdige produkter, kjent eller mistenkt karsinom i ethvert kroppssystem, diabetes mellitus med vaskulær involvering
  • nyere historie med alkohol- eller rusmisbruk
  • pasienter med primær amenoré (unormal undertrykkelse eller fravær av menstruasjon) som etter legens mening ikke er egnede kandidater for hormonbehandling (f.eks. ikke har vokst til en akseptabel voksen høyde)
  • personer som er suicidale
  • pasienter som har mottatt eksperimentelt medikament og/eller brukt eksperimentelt utstyr innen 30 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 001
norgestimat/etinyløstradiol
Legemiddel: norgestimat/etinyløstradiol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endringen i den totale lumbale ryggraden (L1-L4) bentetthet fra baseline til syklus 6 (besøk 6).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Den prosentvise endringen i total lumbalcolumn BMD fra baseline til syklus 6. Endringen og prosentvis endring i total lumbalcolumn BMD fra baseline til syklus 13. Endringen og prosentvis endring i total hofte-BMD fra baseline til syklus 6 og syklus 13.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR008332

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere