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Die Wirkung von Norgestimat/Ethinylestradiol auf die Knochendichte bei pädiatrischen Probanden mit Anorexia Nervosa

30. Juni 2011 aktualisiert von: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Die Wirkung von Ortho Tri-Cyclen auf die Knochenmineraldichte bei pädiatrischen Probanden mit Anorexia Nervosa: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Norgestimat/Ethinylestradiol auf die Lendenwirbelsäule (L1-L4) und die Gesamtmineraldichte des Hüftknochens (BMD) bei pädiatrischen Probanden mit Anorexia nervosa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl orale Kontrazeptiva verschrieben werden, um den Knochenschwund bei Jugendlichen mit Anorexia nervosa zu verhindern, gab es bisher keine definitiven Placebo-kontrollierten Studien, die die Wirksamkeit einer oralen Kontrazeptiva-Behandlung auf die Knochenmineraldichte bei pädiatrischen Frauen mit Anorexia nervosa untersuchten. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (Patienten werden zufällig verschiedenen Behandlungen zugewiesen), multizentrische, doppelblinde (weder der Patient noch der Arzt wissen, ob Medikament oder Placebo oder in welcher Dosierung eingenommen wird), placebokontrollierte Studie zur Beurteilung des Knochens Mineralstoffdichte bei pädiatrischen Patienten mit Anorexia nervosa nach Behandlung mit Norgestimat/Ethinylestradiol oder Placebo für 13 aufeinanderfolgende 28-tägige Zyklen. Norgestimat/Ethinylestradiol ist in einer Blisterkarte für 28 Tage verpackt. Jede Tablette enthält Folgendes:

a) Tage 1-7 0,180 mg Norgestimat/0,035 mg Ethinylestradiol b) Tage 8–14 0,215 mg Norgestimat/0,035 mg Ethinylestradiol c) Tag 15–21 0,250 mg Norgestimat/0,035 mg Ethinylestradiol d) Tage 22-28 inaktive Tabletten; Eine Tablette wird einmal täglich oral eingenommen. Nach 28 Tagen wird am nächsten Tag ohne Unterbrechung mit dem nächsten Zyklus begonnen. Farblich abgestimmte Placebotabletten sind identisch verpackt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine monatliche Periode haben
  • Gesundheitszustand im Einklang mit Anorexia nervosa
  • erfüllen die modifizierte DSM-IV-Leitlinie (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) für Anorexia nervosa
  • Folgendes muss vor dem Baseline-Besuch abgesetzt werden: hormonelle Verhütungsmittel für 3 Monate
  • hormonelle Intrauterinpessaren (IUPs) für 1 Monat
  • NORPLANT für 3 Monate
  • DepoProvera und andere Depothormoninjektionen für 6 Monate
  • Lupron, Lupron Depot 3,75 mg und 7,5 mg, Synarel, Zoladex, Cetrotide für 3 Monate
  • Lupron Depot 11,25 mg, 15 mg, 22,5 mg, 30 mg für 6 Monate
  • Nichtraucher oder Raucher <= 15 Zigaretten pro Tag
  • muss zustimmen, während der Studie eine zuverlässige nicht-hormonelle alternative Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Störungen, die allgemein als Kontraindikationen für eine Steroid-Hormontherapie anerkannt sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden – aktive oder Vorgeschichte von tiefer Venenthrombophlebitis oder thromboembolytischen Störungen oder Hyperkoagulationsstörungen, zerebrale Gefäß- oder Koronararterienerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck oder Migräne mit fokaler Aura , gutartiger oder bösartiger Lebertumor, der sich während der Anwendung oraler Kontrazeptiva oder östrogenhaltiger Produkte entwickelt hat, bekanntes oder vermutetes Karzinom eines beliebigen Körpersystems, Diabetes mellitus mit Gefäßbeteiligung
  • kürzliche Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Patienten mit primärer Amenorrhoe (abnorme Unterdrückung oder Ausbleiben der Menstruation), die nach Ansicht des Arztes keine geeigneten Kandidaten für eine Hormontherapie sind (z. B. die noch nicht zu einer akzeptablen Erwachsenengröße herangewachsen sind)
  • Suizidgefährdete Personen
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie ein experimentelles Medikament erhalten und/oder ein experimentelles Gerät verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 001
Norgestimat/Ethinylestradiol
Arzneimittel: Norgestimat/Ethinylestradiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Veränderung der gesamten Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (L1-L4) von der Grundlinie bis zu Zyklus 6 (Besuch 6).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die prozentuale Veränderung der Gesamt-BMD der Lendenwirbelsäule von der Grundlinie bis zu Zyklus 6. Die Veränderung und die prozentuale Veränderung der Gesamt-BMD der Lendenwirbelsäule von der Grundlinie bis zu Zyklus 13. Die Veränderung und die prozentuale Veränderung der Gesamt-BMD der Hüfte von der Grundlinie bis zu Zyklus 6 und Zyklus 13.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR008332

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