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L'effet du norgestimate/éthinylestradiol sur la densité osseuse chez les sujets pédiatriques atteints d'anorexie mentale

30 juin 2011 mis à jour par: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

L'effet d'Ortho Tri-Cyclen sur la densité minérale osseuse chez les sujets pédiatriques atteints d'anorexie mentale : une étude en double aveugle contrôlée par placebo

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du norgestimate/éthinylestradiol sur la colonne lombaire (L1-L4) et la densité minérale osseuse totale de la hanche (DMO) chez des sujets pédiatriques souffrant d'anorexie mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que les contraceptifs oraux soient prescrits dans le but de prévenir la perte osseuse chez les adolescentes atteintes d'anorexie mentale, il n'y a eu aucune étude antérieure définitive contrôlée par placebo évaluant l'efficacité du traitement contraceptif oral sur la densité minérale osseuse chez les femmes pédiatriques atteintes d'anorexie mentale. Il s'agit d'une étude randomisée (les patients se voient attribuer différents traitements en fonction du hasard), multicentrique, en double aveugle (ni le patient ni le médecin ne sait si un médicament ou un placebo est pris, ni à quelle dose), une étude contrôlée par placebo pour évaluer l'os densité minérale chez des patients pédiatriques souffrant d'anorexie mentale après un traitement par norgestimate/éthinylestradiol ou un placebo pendant 13 cycles consécutifs de 28 jours. Norgestimate/Ethinyl Estradiol est conditionné sous blister de 28 jours. Chaque comprimé contient les éléments suivants :

a) Jours 1 à 7 0,180 mg de norgestimate/0,035 mg d'éthinylestradiol b) Jours 8 à 14 0,215 mg de norgestimate/0,035 mg d'éthinylestradiol c) Jours 15-21 0,250 mg de norgestimate/0,035 mg d'éthinylestradiol d) Jours 22 à 28 comprimés inactifs ; un comprimé doit être pris une fois par jour par voie orale. Après 28 jours, le cycle suivant est démarré le lendemain sans interruption. Les comprimés placebo de couleur assortie sont emballés de la même manière

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une période mensuelle
  • état de santé compatible avec l'anorexie mentale
  • respecter les directives modifiées du DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux) pour l'anorexie mentale
  • doit interrompre ce qui suit avant la visite de référence : les contraceptifs hormonaux pendant 3 mois
  • dispositifs intra-utérins hormonaux (DIU) pendant 1 mois
  • NORPLANT pendant 3 mois
  • DepoProvera et autres injections hormonales de dépôt, pendant 6 mois
  • Lupron, Lupron Depot 3,75 mg et 7,5 mg, Synarel, Zoladex, Cetrotide pendant 3 mois
  • Lupron Dépôt 11,25 mg, 15 mg, 22,5 mg, 30 mg pendant 6 mois
  • non-fumeur ou fumeur <= 15 cigarettes par jour
  • doit accepter d'utiliser une autre méthode contraceptive non hormonale fiable pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de troubles communément acceptés comme contre-indications à l'hormonothérapie stéroïdienne, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants - actifs ou antécédents de thrombophlébite veineuse profonde ou de troubles thromboembolytiques ou de troubles d'hypercoagulation, de maladie vasculaire cérébrale ou coronarienne, d'hypertension non contrôlée ou de migraines avec aura focale , tumeur hépatique bénigne ou maligne qui s'est développée lors de l'utilisation de contraceptifs oraux ou de produits contenant des œstrogènes, carcinome connu ou suspecté de tout système corporel, diabète sucré avec atteinte vasculaire
  • antécédents récents d'alcoolisme ou de toxicomanie
  • les patientes présentant une aménorrhée primaire (suppression anormale ou absence de menstruation) qui, de l'avis du médecin, ne sont pas des candidates appropriées pour l'hormonothérapie (p. ex., n'ont pas atteint une taille adulte acceptable)
  • sujets suicidaires
  • patients ayant reçu un médicament expérimental et/ou utilisé un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 001
norgestimate/éthinylestradiol
Médicament: norgestimate/éthinylestradiol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le changement de la densité minérale osseuse totale du rachis lombaire (L1-L4) de la ligne de base au cycle 6 (visite 6).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Le changement en pourcentage de la DMO totale du rachis lombaire entre le départ et le cycle 6. Le changement et le changement en pourcentage de la DMO totale du rachis lombaire entre le départ et le cycle 13. Le changement et le changement en pourcentage de la DMO totale de la hanche entre le départ et le cycle 6 et le cycle 13.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2006

Première publication (ESTIMATION)

3 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR008332

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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