거식증이 있는 소아 대상자의 골밀도에 대한 Norgestimate/Ethinyl Estradiol의 효과
신경성 식욕 부진이 있는 소아 대상자의 골밀도에 대한 Ortho Tri-Cyclen의 효과: 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
신경성 식욕부진이 있는 청소년의 골 손실을 예방하기 위해 경구 피임약이 처방되지만, 신경성 식욕부진이 있는 소아 여성의 골밀도에 대한 경구 피임약 치료의 효과를 평가한 이전의 결정적인 위약 대조 연구는 없었습니다. 이것은 뼈를 평가하기 위한 무작위(환자에게 우연에 따라 다른 치료가 할당됨), 다기관, 이중맹검(환자나 의사가 약물을 복용하는지 위약을 복용하는지 또는 복용량을 알지 못함), 위약 대조 연구입니다. 노르게스티메이트/에티닐 에스트라디올 또는 위약으로 13회 연속 28일 주기로 치료한 후 신경성 식욕부진이 있는 소아 환자의 미네랄 밀도. Norgestimate/Ethinyl Estradiol은 28일 블리스터 카드에 포장되어 있습니다. 각 태블릿에는 다음이 포함되어 있습니다.
a) 1-7일 0.180 mg 노르게스티메이트/0.035 mg 에티닐 에스트라디올 b) 8-14일 0.215 mg 노르게스티메이트/0.035 mg 에티닐 에스트라디올 c) 15-21일 0.250 mg 노르게스티메이트/0.035 mg ethinyl estradiol d) 22-28일 비활성 정제 28일이 지나면 다음 주기가 중단 없이 다음 날부터 시작됩니다. 색상이 일치하는 위약 정제는 동일하게 포장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 월간 기간이 있어야 합니다.
- 신경성 식욕 부진과 일치하는 건강 상태
- 신경성 식욕부진증에 대한 수정된 DSM-IV(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼) 지침을 충족합니다.
- 베이스라인 방문 전에 다음을 중단해야 합니다: 3개월 동안 호르몬 피임약
- 1개월 동안 호르몬 자궁내 장치(IUD)
- NORPLANT 3개월
- DepoProvera 및 기타 데포 호르몬 주사, 6개월 동안
- Lupron, Lupron Depot 3.75mg 및 7.5mg, Synarel, Zoladex, Cetrotide 3개월분
- Lupron Depot 11.25 mg, 15 mg, 22.5 mg, 30 mg 6개월간
- 비흡연자 또는 흡연자 <= 하루 15개비
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 비호르몬 대체 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 심부정맥 혈전정맥염, 혈전색전용해성 장애 또는 과응고 장애, 대뇌혈관 또는 관상동맥 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 초점 조짐을 동반한 편두통의 활동성 또는 병력을 포함하나 이에 국한되지 않는 스테로이드 호르몬 요법에 대한 금기 사항으로 일반적으로 인정되는 장애의 병력 또는 존재 , 경구 피임약 또는 에스트로겐 함유 제품을 사용하는 동안 발생한 양성 또는 악성 간 종양, 알려진 또는 의심되는 신체 시스템의 암종, 혈관 침범을 동반한 진성 당뇨병
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력
- 원발성 무월경(월경의 비정상적 억제 또는 부재)이 있는 환자로서 의사의 의견으로는 호르몬 치료에 적합하지 않은 환자(예: 허용 가능한 성인 키로 성장하지 않은 경우)
- 자살하는 대상
- 연구 시작 전 30일 이내에 실험 약물을 받았거나 실험 장치를 사용한 적이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
노르게스티메이트/에티닐 에스트라디올
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준선에서 사이클 6까지 총 요추(L1-L4) 골밀도의 변화(방문 6).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기준선에서 주기 6까지의 총 요추 BMD의 변화율. 기준선에서 주기 13까지의 총 요추 BMD의 변화 및 변화율. 기준선에서 주기 6 및 주기 13까지의 총 고관절 BMD의 변화 및 변화율.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR008332
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노르게스티메이트/에티닐 에스트라디올에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Atea Pharmaceuticals, Inc.완전한
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