Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​norgestimat/ethinylestradiol på knogletæthed hos pædiatriske forsøgspersoner med anorexia nervosa

30. juni 2011 opdateret af: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Effekten af ​​Ortho Tri-Cyclen på knoglemineraltæthed hos pædiatriske forsøgspersoner med anorexia nervosa: en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​norgestimat/ethinylestradiol på lændehvirvelsøjlen (L1-L4) og total hofteknoglemineraltæthed (BMD) hos pædiatriske forsøgspersoner med anorexia nervosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom orale præventionsmidler ordineres i et forsøg på at forhindre knogletab hos unge med anorexia nervosa, har der ikke været tidligere definitive placebokontrollerede undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​oral præventionsbehandling på knoglemineraltæthed hos pædiatriske kvinder med anorexia nervosa. Dette er en randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder), multicenter, dobbeltblind (hverken patienten eller lægen ved, om der tages lægemiddel eller placebo, eller i hvilken dosis), placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere knoglen mineraltæthed hos pædiatriske patienter med anorexia nervosa efter behandling med norgestimat/ethinylestradiol eller placebo i 13 på hinanden følgende 28-dages cyklusser. Norgestimate/Ethinyl Estradiol er pakket i et 28-dages blisterkort. Hver tablet indeholder følgende:

a) Dage 1-7 0,180 mg norgestimate/0,035 mg ethinylestradiol b) Dage 8-14 0,215 mg norgestimat/0,035 mg ethinylestradiol c) Dage 15-21 0,250 mg norgestimat/0,035 mg ethinylestradiol d) Dage 22-28 inaktive tabletter; Én tablet skal tages en gang dagligt gennem munden. Efter 28 dage startes den næste cyklus den følgende dag uden afbrydelse. Farvematchede placebotabletter er identisk pakket

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have en månedlig menstruation
  • sundhedstilstand i overensstemmelse med anorexia nervosa
  • opfylde den modificerede DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) retningslinjer for anorexia nervosa
  • skal afbryde følgende før baseline besøg: hormonelle præventionsmidler i 3 måneder
  • hormonelle intrauterine anordninger (IUD'er) i 1 måned
  • NORPLANT i 3 måneder
  • DepoProvera og andre depothormoninjektioner, i 6 måneder
  • Lupron, Lupron Depot 3,75 mg og 7,5 mg, Synarel, Zoladex, Cetrotide i 3 måneder
  • Lupron Depot 11,25 mg, 15 mg, 22,5 mg, 30 mg i 6 måneder
  • ikke-ryger eller ryger <= 15 cigaretter om dagen
  • skal acceptere at bruge pålidelig ikke-hormonal alternativ præventionsmetode under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af lidelser, der almindeligvis accepteres som kontraindikationer for steroidhormonbehandling, herunder men ikke begrænset til følgende - aktiv eller historie med dyb venetromboflebitis eller tromboembolytiske lidelser eller hyperkoagulationsforstyrrelser, cerebral vaskulær eller koronararteriesygdom, ukontrolleret hypertension eller migræne med fokal aura , godartet eller ondartet levertumor, som udviklede sig under brugen af ​​orale præventionsmidler eller østrogenholdige produkter, kendt eller formodet karcinom i ethvert kropssystem, diabetes mellitus med vaskulær involvering
  • nyere historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • patienter med primær amenoré (unormal undertrykkelse eller fravær af menstruation), som efter lægens mening ikke er egnede kandidater til hormonbehandling (f.eks. ikke er vokset til en acceptabel voksenhøjde)
  • personer, der er selvmordstruede
  • patienter, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel og/eller brugt et eksperimentelt udstyr inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 001
norgestimat/ethinylestradiol
Medicin: norgestimat/ethinylestradiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændringen i total lændehvirvelsøjlen (L1-L4) knoglemineraltæthed fra baseline til cyklus 6 (besøg 6).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Den procentvise ændring i total BMD i lændehvirvelsøjlen fra baseline til cyklus 6. Ændringen og den procentvise ændring i total BMD i lændehvirvelsøjlen fra baseline til cyklus 13. Ændringen og den procentvise ændring i total hofte-BMD fra baseline til cyklus 6 og cyklus 13.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2006

Først opslået (SKØN)

3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR008332

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med norgestimat/ethinylestradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner