Effekten av norgestimat/etinylestradiol på bentäthet hos pediatriska patienter med anorexia nervosa
Effekten av Ortho Tri-Cyclen på benmineraldensitet hos pediatriska patienter med anorexia nervosa: en dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om orala preventivmedel ordineras i ett försök att förhindra benförlust hos ungdomar med anorexia nervosa, har det inte funnits några tidigare definitiva placebokontrollerade studier som utvärderar effektiviteten av oral preventivmedelsbehandling på bentäthet hos pediatriska kvinnor med anorexia nervosa. Detta är en randomiserad (patienter tilldelas olika behandlingar baserat på slumpen), multicenter, dubbelblind (varken patienten eller läkaren vet om läkemedel eller placebo tas, eller i vilken dos), placebokontrollerad studie för att utvärdera benet mineraldensitet hos pediatriska patienter med anorexia nervosa efter behandling med norgestimat/etinylestradiol eller placebo under 13 på varandra följande 28-dagarscykler. Norgestimate/Ethinyl Estradiol är förpackat i ett 28-dagars blisterkort. Varje tablett innehåller följande:
a) Dag 1-7 0,180 mg norgestimate/0,035 mg etinylestradiol b) Dag 8-14 0,215 mg norgestimat/0,035 mg etinylestradiol c) Dag 15-21 0,250 mg norgestimat/0,035 mg etinylestradiol d) Dag 22-28 inaktiva tabletter; En tablett ska tas en gång dagligen genom munnen. Efter 28 dagar startas nästa cykel dagen efter utan avbrott. Färgmatchade placebotabletter är identiskt förpackade
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha en månatlig mens
- hälsotillstånd förenligt med anorexia nervosa
- uppfylla den modifierade DSM-IV-riktlinjen (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) för anorexia nervosa
- måste avbryta följande före baslinjebesöket: hormonella preventivmedel i 3 månader
- hormonella intrauterina enheter (IUDs) i 1 månad
- NORPLANT i 3 månader
- DepoProvera och andra depåhormoninjektioner, i 6 månader
- Lupron, Lupron Depot 3,75 mg och 7,5 mg, Synarel, Zoladex, Cetrotide i 3 månader
- Lupron Depot 11,25 mg, 15 mg, 22,5 mg, 30 mg i 6 månader
- icke-rökare eller röker <= 15 cigaretter per dag
- måste gå med på att använda tillförlitlig icke-hormonell alternativ preventivmetod under studien
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av störningar som vanligtvis accepteras som kontraindikationer för steroidhormonbehandling inklusive men inte begränsat till följande - aktiv eller historia av djup ventromboflebit eller tromboembolytiska störningar eller hyperkoagulationsrubbningar, cerebral vaskulär eller kranskärlssjukdom, okontrollerad hypertoni eller migrän med fokal aura , godartad eller elakartad levertumör som utvecklats under användning av p-piller eller östrogeninnehållande produkter, känt eller misstänkt karcinom i något kroppssystem, diabetes mellitus med vaskulär inblandning
- senaste historia av alkohol- eller drogmissbruk
- patienter med primär amenorré (onormal dämpning eller frånvaro av menstruation) som enligt läkarens åsikt inte är lämpliga kandidater för hormonbehandling (t.ex. inte har vuxit till en acceptabel vuxenhöjd)
- personer som är suicidala
- patienter som har fått något experimentellt läkemedel och/eller använt någon experimentell anordning inom 30 dagar innan studiens början.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 001
norgestimat/etinylestradiol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Förändringen i benmineraldensiteten i total ländrygg (L1-L4) från baslinje till cykel 6 (besök 6).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Den procentuella förändringen i total BMD för ländryggen från baslinje till cykel 6. Förändringen och procentuell förändring av total BMD för ländryggen från baslinje till cykel 13. Förändringen och procentuell förändring av total BMD i höften från baslinje till cykel 6 och cykel 13.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Matnings- och ätstörningar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Anorexi
- Anorexia nervosa
- Osteoporos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Östradiol
- Etinylestradiol
- Norgestimate
Andra studie-ID-nummer
- CR008332
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .