Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norgestimaatin/etinyyliestradiolin vaikutus luun tiheyteen lapsipotilailla, joilla on Anorexia Nervosa

torstai 30. kesäkuuta 2011 päivittänyt: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Ortho Tri-Cyclenin vaikutus luun mineraalitiheyteen lapsipotilailla, joilla on Anorexia Nervosa: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida norgestimaatin/etinyyliestradiolin vaikutusta lannerangaan (L1-L4) ja lonkan luun mineraalitiheyteen (BMD) lapsipotilailla, joilla on anorexia nervosa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita on määrätty estämään luukatoa anorexia nervosaa sairastavilla nuorilla, ei ole tehty aiempaa lopullisia lumekontrolloituja tutkimuksia, joissa olisi arvioitu suun kautta otettavan ehkäisyhoidon tehokkuutta luun mineraalitiheyteen anorexia nervosaa sairastavilla lapsilla. Tämä on satunnaistettu (potilaille määrätään erilaisia ​​hoitoja sattuman perusteella), monikeskustutkimus, kaksoissokkotutkimus (potilas tai lääkäri ei tiedä, otetaanko lääkettä tai lumelääkettä tai millä annoksella), lumekontrolloitu tutkimus luun arvioimiseksi. mineraalitiheys lapsipotilailla, joilla on anorexia nervosa norgestimaatti/etinyyliestradioli- tai lumelääkehoidon jälkeen 13 peräkkäisen 28 päivän syklin ajan. Norgestimate/Ethinyl Estradiol on pakattu 28 päivän läpipainopakkaukseen. Jokainen tabletti sisältää seuraavat:

a) Päivät 1-7 0,180 mg norgestimaattia/0,035 mg etinyyliestradiolia b) Päivät 8-14 0,215 mg norgestimaattia/0,035 mg etinyyliestradiolia c) Päivät 15-21 0,250 mg norgestimaattia/0,035 mg etinyyliestradiolia d) Päivät 22-28 tehottomia tabletteja; Yksi tabletti otetaan kerran päivässä suun kautta. 28 päivän kuluttua seuraava sykli aloitetaan seuraavana päivänä ilman keskeytyksiä. Värilliset lumetabletit ovat identtisiä pakkauksissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava kuukausittain
  • anorexia nervosan mukainen terveydentila
  • täyttävät muunnetun DSM-IV:n (mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja) anorexia nervosa -ohjeen
  • Sinun on lopetettava seuraavat ennen lähtökohtaista käyntiä: hormonaaliset ehkäisyvalmisteet 3 kuukauden ajan
  • hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet (IUD) 1 kuukauden ajan
  • NORPLANT 3 kk
  • DepoProvera ja muut depot-hormoniruiskeet, 6 kuukauden ajan
  • Lupron, Lupron Depot 3,75 mg ja 7,5 mg, Synarel, Zoladex, Cetrotide 3 kuukauden ajan
  • Lupron Depot 11,25 mg, 15 mg, 22,5 mg, 30 mg 6 kuukauden ajan
  • tupakoimaton tai tupakoi <= 15 savuketta päivässä
  • on suostuttava käyttämään luotettavaa ei-hormonaalista vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi tai häiriöt, jotka yleisesti hyväksytään steroidihormonihoidon vasta-aiheiksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: aktiivinen tai historiallinen syvä laskimotromboflebiitti tai tromboembolyyttiset häiriöt tai hyperkoagulaatiohäiriöt, aivoverisuonisairaus tai sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti tai migreeni, johon liittyy fokaalinen aura , hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen maksakasvain, joka on kehittynyt suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai estrogeenia sisältävien tuotteiden käytön aikana, tunnettu tai epäilty minkä tahansa kehon karsinooma, diabetes mellitus, johon liittyy verisuonia.
  • viimeaikainen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • potilaat, joilla on primaarinen amenorrea (epänormaali kuukautisten suppressio tai poissaolo), jotka lääkärin mielestä eivät ole sopivia kandidaatteja hormonihoitoon (esim. eivät ole kasvaneet hyväksyttävään aikuisen pituuteen)
  • aiheita, jotka ovat itsetuhoisia
  • potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa kokeellista lääkettä ja/tai käyttäneet mitä tahansa kokeellista laitetta 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 001
norgestimaatti/etinyyliestradioli
Lääke: norgestimaatti/etinyyliestradioli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos lannerangan (L1-L4) luun mineraalitiheydessä lähtötasosta sykliin 6 (käynti 6).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Lannerangan kokonais-BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta sykliin 6. Lannerangan kokonais-BMD:n muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta sykliin 13. Lonkan kokonais-BMD:n muutos ja prosentuaalinen muutos perustasosta sykliin 6 ja sykliin 13.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR008332

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset norgestimaatti/etinyyliestradioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa