Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van norgestimaat/ethinylestradiol op de botdichtheid bij pediatrische proefpersonen met anorexia nervosa

30 juni 2011 bijgewerkt door: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Het effect van Ortho Tri-Cyclen op botmineraaldichtheid bij pediatrische proefpersonen met anorexia nervosa: een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van norgestimaat/ethinylestradiol op de lumbale wervelkolom (L1-L4) en de totale botmineraaldichtheid (BMD) van de heup bij pediatrische proefpersonen met anorexia nervosa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel orale anticonceptiva worden voorgeschreven om botverlies bij adolescenten met anorexia nervosa te voorkomen, zijn er geen eerdere definitieve placebogecontroleerde onderzoeken geweest die de effectiviteit van orale anticonceptiva op de botmineraaldichtheid bij pediatrische vrouwen met anorexia nervosa evalueerden. Dit is een gerandomiseerde (patiënten krijgen op basis van toeval verschillende behandelingen toegewezen), multicenter, dubbelblind (noch de patiënt, noch de arts weet of het medicijn of een placebo wordt ingenomen, of in welke dosering), placebogecontroleerd onderzoek om het bot te evalueren. mineraaldichtheid bij pediatrische patiënten met anorexia nervosa na behandeling met norgestimaat/ethinylestradiol of placebo gedurende 13 opeenvolgende cycli van 28 dagen. Norgestimaat/Ethinyl Estradiol is verpakt in een 28-dagen blisterkaart. Elke tablet bevat het volgende:

a) Dag 1-7 0,180 mg norgestimaat/0,035 mg ethinylestradiol b) Dag 8-14 0,215 mg norgestimaat/0,035 mg ethinylestradiol c) Dagen 15-21 0,250 mg norgestimaat/0,035 mg ethinylestradiol d) Dagen 22-28 inactieve tabletten; Eén tablet moet eenmaal daags via de mond worden ingenomen. Na 28 dagen wordt de volgende dag zonder onderbreking de volgende cyclus gestart. Placebo-tabletten met bijpassende kleur zijn identiek verpakt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten maandelijks menstrueren
  • gezondheidstoestand die past bij anorexia nervosa
  • voldoen aan de aangepaste DSM-IV-richtlijn (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) voor anorexia nervosa
  • moet stoppen met het volgende voorafgaand aan het Baseline-bezoek: hormonale anticonceptiva gedurende 3 maanden
  • hormonale intra-uteriene apparaten (IUD's) gedurende 1 maand
  • NORPLANT voor 3 maanden
  • DepoProvera en andere depothormooninjecties, gedurende 6 maanden
  • Lupron, Lupron Depot 3,75 mg en 7,5 mg, Synarel, Zoladex, Cetrotide gedurende 3 maanden
  • Lupron Depot 11,25 mg, 15 mg, 22,5 mg, 30 mg gedurende 6 maanden
  • niet-roker of rokend <= 15 sigaretten per dag
  • moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek een betrouwbare niet-hormonale alternatieve anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van stoornissen die algemeen worden aanvaard als contra-indicaties voor hormoontherapie met steroïden, inclusief maar niet beperkt tot de volgende - actieve of voorgeschiedenis van diepe veneuze tromboflebitis of trombo-embolytische aandoeningen of hypercoagulatiestoornissen, cerebrale vasculaire of coronaire hartziekte, ongecontroleerde hypertensie of migraine met focale aura goedaardige of kwaadaardige levertumor die is ontstaan ​​tijdens het gebruik van orale anticonceptiva of oestrogeenbevattende producten, bekend of vermoed carcinoom van een lichaamssysteem, diabetes mellitus met vasculaire betrokkenheid
  • recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
  • patiënten met primaire amenorroe (abnormale onderdrukking of afwezigheid van menstruatie) die naar het oordeel van de arts geen geschikte kandidaten zijn voor hormonale therapie (bijv. niet gegroeid tot een aanvaardbare volwassen lengte)
  • proefpersonen die suïcidaal zijn
  • patiënten die een experimenteel geneesmiddel hebben gekregen en/of een experimenteel hulpmiddel hebben gebruikt binnen 30 dagen voor aanvang van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 001
norgestimaat/ethinylestradiol
Geneesmiddel: norgestimaat/ethinylestradiol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De verandering in de botmineraaldichtheid van de totale lumbale wervelkolom (L1-L4) vanaf de basislijn tot cyclus 6 (bezoek 6).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De procentuele verandering in de totale BMD van de lumbale wervelkolom vanaf baseline tot cyclus 6. De verandering en procentuele verandering in de totale BMD van de lumbale wervelkolom vanaf baseline tot cyclus 13. De verandering en procentuele verandering in de totale heup-BMD vanaf baseline tot cyclus 6 en cyclus 13.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR008332

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op norgestimaat/ethinylestradiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren