诺孕酯/乙炔雌二醇对神经性厌食症儿童骨密度的影响
Ortho Tri-Cyclen 对患有神经性厌食症的儿科受试者骨矿物质密度的影响：一项双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估诺孕酯/乙炔雌二醇对患有神经性厌食症的儿科受试者的腰椎 (L1-L4) 和全髋骨矿物质密度 (BMD) 的影响。
研究概览
详细说明
尽管口服避孕药的处方是为了防止患有神经性厌食症的青少年发生骨质流失，但之前还没有明确的安慰剂对照研究评估口服避孕药治疗对患有神经性厌食症的女性儿童骨密度的疗效。 这是一项随机（根据机会为患者分配不同的治疗）、多中心、双盲（患者和医生都不知道服用的是药物还是安慰剂，或剂量是多少）、安慰剂对照研究，以评估骨骼用诺孕酯/乙炔雌二醇或安慰剂治疗连续 13 个 28 天周期后患有神经性厌食症的儿科患者的矿物质密度。 诺孕酯/乙炔雌二醇采用 28 天保质期的吸塑卡包装。 每片药片包含以下内容：
a) 第 1-7 天 0.180 mg 诺孕酯/0.035 mg 乙炔雌二醇 b) 第 8-14 天 0.215 mg 诺孕酯/0.035 mg 乙炔雌二醇 c) 第 15-21 天 0.250 mg norgestimate/0.035 mg 乙炔雌二醇 d) 第 22-28 天无活性片剂；每天口服一次片剂。 28 天后，下一个周期在第二天开始，不间断。 颜色匹配的安慰剂药片包装相同
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者必须有月经
- 符合神经性厌食症的健康状况
- 符合经修订的 DSM-IV（精神障碍诊断和统计手册）神经性厌食症指南
- 在基线访问之前必须停止以下操作： 3 个月的激素避孕药
- 激素宫内节育器 (IUD) 1 个月
- NORPLANT 3个月
- DepoProvera 和其他长效激素注射剂，持续 6 个月
- Lupron、Lupron Depot 3.75 mg 和 7.5 mg、Synarel、Zoladex、Cetrotide 3 个月
- Lupron Depot 11.25 mg、15 mg、22.5 mg、30 mg，持续 6 个月
- 不吸烟者或每天吸烟 <= 15 支香烟
- 必须同意在研究期间使用可靠的非激素替代避孕方法
排除标准：
- 通常被认为是类固醇激素治疗禁忌症的病史或存在病史，包括但不限于以下 - 深静脉血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病或高凝障碍、脑血管或冠状动脉疾病、未控制的高血压或有局灶性先兆的偏头痛的活动性或病史、在使用口服避孕药或含雌激素产品期间发生的良性或恶性肝肿瘤、已知或疑似任何身体系统的癌症、伴有血管受累的糖尿病
- 最近酗酒或滥用药物的历史
- 医生认为不适合激素治疗的原发性闭经（异常抑制或无月经）患者（例如，未长到可接受的成人身高）
- 有自杀倾向的受试者
- 在研究开始前 30 天内接受过任何实验药物和/或使用过任何实验装置的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：001
诺孕酯/乙炔雌二醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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从基线到周期 6（访问 6）的总腰椎（L1-L4）骨矿物质密度的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
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从基线到第 6 周期的总腰椎 BMD 的变化百分比。从基线到第 13 周期的总腰椎 BMD 的变化和百分比变化。从基线到第 6 周期和第 13 周期的总髋部 BMD 的变化和百分比变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
研究完成 (实际的)
2004年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月28日
首次发布 (估计)
2006年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月30日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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