O efeito do norgestimato/etinilestradiol na densidade óssea em pacientes pediátricos com anorexia nervosa
O efeito do Ortho Tri-Cyclen na densidade mineral óssea em pacientes pediátricos com anorexia nervosa: um estudo duplo-cego controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora os contraceptivos orais sejam prescritos em um esforço para prevenir a perda óssea em adolescentes com anorexia nervosa, não houve estudos anteriores definitivos controlados por placebo avaliando a eficácia do tratamento contraceptivo oral na densidade mineral óssea em mulheres pediátricas com anorexia nervosa. Este é um estudo randomizado (os pacientes recebem diferentes tratamentos com base no acaso), multicêntrico, duplo-cego (nem o paciente nem o médico sabem se o medicamento ou o placebo está sendo tomado, ou em qual dosagem), controlado por placebo para avaliar o osso densidade mineral em pacientes pediátricos com anorexia nervosa após tratamento com norgestimato/etinilestradiol ou placebo por 13 ciclos consecutivos de 28 dias. Norgestimato/Etinilestradiol é embalado em blister de 28 dias. Cada comprimido contém o seguinte:
a) Dias 1-7 0,180 mg de norgestimato/0,035 mg etinilestradiol b) Dias 8-14 0,215 mg norgestimato/0,035 mg etinilestradiol c) Dias 15-21 0,250 mg norgestimato/0,035 mg etinilestradiol d) Dias 22-28 comprimidos inativos; Um comprimido deve ser tomado uma vez ao dia por via oral. Após 28 dias, o próximo ciclo é iniciado no dia seguinte sem interrupção. Os comprimidos de placebo da mesma cor são embalados de forma idêntica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um período mensal
- estado de saúde consistente com anorexia nervosa
- atendem às diretrizes modificadas do DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) para anorexia nervosa
- deve descontinuar o seguinte antes da consulta inicial: contraceptivos hormonais por 3 meses
- dispositivos intrauterinos hormonais (DIU) por 1 mês
- NORPLANT por 3 meses
- DepoProvera e outras injeções de hormônio de depósito, por 6 meses
- Lupron, Lupron Depot 3,75 mg e 7,5 mg, Synarel, Zoladex, Cetrotide por 3 meses
- Lupron Depot 11,25 mg, 15 mg, 22,5 mg, 30 mg por 6 meses
- não fumante ou fumante <= 15 cigarros por dia
- deve concordar em usar um método alternativo não hormonal confiável de controle de natalidade durante o estudo
Critério de exclusão:
- História ou presença de distúrbios comumente aceitos como contra-indicações para a terapia hormonal com esteróides, incluindo, mas não limitados ao seguinte - tromboflebite venosa profunda ativa ou história de distúrbios tromboembólicos ou distúrbios de hipercoagulação, doença vascular cerebral ou arterial coronariana, hipertensão não controlada ou enxaqueca com aura focal , tumor hepático benigno ou maligno que se desenvolveu durante o uso de contraceptivos orais ou produtos contendo estrogênio, carcinoma conhecido ou suspeito de qualquer sistema do corpo, diabetes mellitus com envolvimento vascular
- história recente de abuso de álcool ou substâncias
- pacientes com amenorreia primária (supressão anormal ou ausência de menstruação) que, na opinião do médico, não são candidatos adequados para terapia hormonal (por exemplo, não atingiram uma altura adulta aceitável)
- sujeitos que são suicidas
- pacientes que receberam qualquer droga experimental e/ou usaram qualquer dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 001
norgestimato/etinilestradiol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A mudança na densidade mineral óssea total da coluna lombar (L1-L4) desde a linha de base até o Ciclo 6 (Visita 6).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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A alteração percentual na DMO total da coluna lombar desde a linha de base até o ciclo 6. A alteração e a alteração percentual na DMO total da coluna lombar desde a linha de base até o ciclo 13. A alteração e a alteração percentual na DMO total do quadril desde a linha de base até o ciclo 6 e o ciclo 13.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Anorexia
- Isso já está em português
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Norgestimate
Outros números de identificação do estudo
- CR008332
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