進行性膵臓がん患者におけるカペシタビン、ドセタキセル、ゲムシタビン
進行性膵臓がん患者におけるドセタキセルとゲムシタビンによるカペシタビンの生体調節を調べる用量漸増（第I相）研究
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 単剤ゲムシタビンは進行膵臓がん患者の標準治療とみなされます。 しかし、この疾患を持つ人々には、転帰を改善するより良い治療法が必要とされています。 ドセタキセルとカペシタビンの組み合わせは、さまざまな腫瘍において重要かつ広範な臨床活性を示しています。 カペシタビン、ドセタキセル、ゲムシタビンの組み合わせに関する臨床研究では、腫瘍細胞に対する相乗作用が示されています。 現在の研究では、患者を対象にこの組み合わせをテストします。 この研究における薬物投与スケジュールは、ドセタキセルとゲムシタビンの両方によるカペシタビンの活性化の可能性を最大化することを目的としています。
治療: 研究参加者にはドセタキセル、ゲムシタビン、カペシタビンが投与されます。 すべての治験薬は、3 週間のサイクルで静脈内注入によって投与されます。 ドセタキセルは1日目と8日目に、ゲムシタビンは8日目と15日目に、カペシタビンは8日目から21日目に投与されます。 このスケジュールの後には、治験薬を投与せずに1週間の休息期間が続きます。 この研究の主な目的は、組み合わせた治験薬の最大耐用量を特定することであるため、研究の最初に登録した患者は、研究の後半に登録した患者と比較して、より少ない量の治験薬を投与されます。 患者を注意深く監視するために、研究全体を通じていくつかの検査や検査が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膵臓の腺癌
- アジュバント以外の化学療法は受けていない
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 末梢神経障害 </= Gr. 1
除外基準:
- 妊娠中・授乳中の女性
- コントロール不良の心臓病、糖尿病、精神障害
- ワルファリンの治療用量
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カペシタビン、ドセタキセル、ゲムシタビン
3 つの用量レベル (DL1-3) を使用した mGTX の用量漸増研究。
患者には1日目と8日目にドセタキセル、8日目と15日目にゲムシタビン、8日目から21日目にカプシタビンが投与された。
ゲムシタビンは 75 分間で 750 mg/m2 の固定用量、カペシタビンは 1 日 2 回、DL2 では 500 mg/m2 から 650 mg/m2 に増量し、DL3 ではドセタキセルは 30 mg/m2 から 36 mg/m2 に増加しました。
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8日から21日までに配布されます
他の名前：
1日目と8日目に配布されます。
他の名前：
8日目と15日目には固定用量率が与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：最長 24 週間毎週
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ＭＴＤは、第１サイクルまたは第２サイクル中に１人以下の患者（≦１／６）がＤＬＴを経験する用量であり、次に高い用量では、少なくとも２／３または２／６の患者が用量制限毒性（ＤＬＴ）を経験する。
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最長 24 週間毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な毒性
時間枠：最長 24 週間毎週
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NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 3.0 は、有害事象の報告と毒性の等級付けに使用されました。
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最長 24 週間毎週
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治療反応
時間枠：8週間ごと、最長24週間
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固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
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8週間ごと、最長24週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tanios Saab、Ohio State University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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