Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina, docetaksel i gemcytabina u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

25 maja 2016 zaktualizowane przez: Tony Bekaii-Saab

Badanie ze zwiększaniem dawki (faza I) oceniające biomodulację kapecytabiny przez docetaksel i gemcytabinę u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

Głównym celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki skojarzenia docetakselu, gemcytabiny i kapecytabiny u chorych na raka trzustki. Działania niepożądane będą mierzone wśród uczestników badania. Ponadto naukowcy ocenią dane dotyczące wstępnej skuteczności u pacjentów stosujących tę metodę leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Gemcytabina w monoterapii jest uważana za standardową terapię u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki. Jednak dla osób z tą chorobą potrzebne są lepsze metody leczenia oferujące lepsze wyniki. Połączenie docetakselu i kapecytabiny wykazało znaczącą i szeroką aktywność kliniczną w różnych nowotworach. Badania laboratoryjne nad połączeniem kapecytabiny, docetakselu i gemcytabiny wskazują na synergiczne działanie przeciw komórkom nowotworowym. Obecne badanie przetestuje to połączenie na pacjentach. Schemat podawania leku w tym badaniu ma na celu maksymalizację potencjału aktywacji kapecytabiny zarówno przez docetaksel, jak i gemcytabinę.

Leczenie: Uczestnicy badania otrzymają docetaksel, gemcytabinę i kapecytabinę. Wszystkie badane leki będą podawane we wlewie dożylnym w cyklach trzytygodniowych. Docetaksel zostanie podany w dniach 1 i 8, gemcytabina w dniach 8 i 15, a kapecytabina w dniach od 8 do 21. Po tym schemacie nastąpi 1 tydzień odpoczynku bez podawania badanych leków. Ponieważ głównym celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki badanych leków w kombinacji, pacjenci włączeni na początku badania otrzymają mniejsze ilości badanych leków w porównaniu z pacjentami włączonymi później do badania. W trakcie badania zostanie przeprowadzonych kilka testów i egzaminów, aby ściśle monitorować pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • gruczolakorak trzustki
  • bez wcześniejszej chemioterapii z wyjątkiem adiuwanta
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • neuropatia obwodowa </= gr. 1

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży/karmiące
  • Niekontrolowana choroba serca, cukrzyca, zaburzenia psychiczne
  • Terapeutyczne dawki warfaryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kapecytabina, docetaksel, gemcytabina
Badanie eskalacji dawki mGTX przy użyciu trzech poziomów dawek (DL1-3). Pacjenci otrzymywali docetaksel w dniach 1 i 8, gemcytabinę w dniach 8 i 15 oraz kapcytabinę w dniach od 8 do 21. Stała dawka gemcytabiny wynosząca 750 mg/m2 pc. przez 75 min, kapecytabina dwa razy na dobę i zwiększana z 500 do 650 mg/m2 pc. w DL2, a docetaksel zwiększona z 30 do 36 mg/m2 pc. w DL3.
Lek: Kapecytabina
Będą wydawane w dniach 8-21
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Docetaksel
Zostanie podany w dniach 1 i 8,
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Gemcytabina
Stała dawka zostanie podana w dniach 8 i 15.
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Co tydzień do 24 tygodni
MTD będzie dawką, przy której 1 lub mniej pacjentów (≤ 1/6) doznaje DLT podczas pierwszego lub drugiego cyklu, przy czym przy następnej wyższej dawce co najmniej 2/3 lub 2/6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Co tydzień do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powszechne toksyczności
Ramy czasowe: Co tydzień do 24 tygodni
Do zgłaszania zdarzeń niepożądanych i oceny toksyczności zastosowano NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 3.0.
Co tydzień do 24 tygodni
Odpowiedź terapeutyczna
Ramy czasowe: co 8 tygodni, do 24 tygodni
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
co 8 tygodni, do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tony Bekaii-Saab

Współpracownicy

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanios Saab, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-05058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj