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진행성 췌장암 환자의 카페시타빈, 도세탁셀 및 젬시타빈

2016년 5월 25일 업데이트: Tony Bekaii-Saab

진행성 췌장암 환자에서 도세탁셀과 젬시타빈에 의한 카페시타빈의 생체 조절을 살펴보는 용량 증량(1상) 연구

이 연구의 주요 목적은 췌장암 환자에서 조합 도세탁셀, 젬시타빈 및 카페시타빈의 최대 허용 용량을 정의하는 것입니다. 부작용은 연구 참가자에서 측정됩니다. 또한 연구자들은 이 치료 접근법을 사용하는 환자의 예비 효능에 대한 데이터를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 단일제제 젬시타빈은 진행성 췌장암 환자의 표준 치료로 간주됩니다. 그러나이 질병을 가진 사람들에게는 개선 된 결과를 제공하는 더 나은 치료법이 필요합니다. 도세탁셀과 카페시타빈의 조합은 다양한 종양에서 의미 있고 광범위한 임상적 활성을 보였다. 카페시타빈, 도세탁셀 및 젬시타빈의 조합에 대한 실험실 연구는 종양 세포에 대한 상승 작용을 나타냅니다. 현재 연구는 환자에서 이 조합을 테스트할 것입니다. 이 연구의 약물 투여 일정은 도세탁셀과 젬시타빈 모두에 의한 카페시타빈의 활성화 가능성을 최대화하는 것을 목표로 합니다.

치료: 연구 참가자는 도세탁셀, 젬시타빈 및 카페시타빈을 받게 됩니다. 모든 연구 약물은 3주 주기로 정맥 주입을 통해 투여됩니다. 도세탁셀은 1일과 8일에, 젬시타빈은 8일과 15일에, 카페시타빈은 8~21일에 투여합니다. 이 일정은 연구 약물을 투여하지 않고 1주일의 휴식이 뒤따를 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 연구 약물 조합의 최대 허용 용량을 확인하는 것이므로 연구 초기에 등록한 환자는 연구 후반에 등록한 환자에 비해 더 적은 양의 연구 약물을 받게 됩니다. 환자를 면밀히 모니터링하기 위해 연구 전반에 걸쳐 여러 테스트와 검사가 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 췌장 선암종
  • 보조제를 제외한 이전 화학요법 없음
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
  • 말초 신경 병증 </= Gr. 1

제외 기준:

  • 임신/수유 중인 여성
  • 조절되지 않는 심장병, 당뇨병, 정신 장애
  • 와파린의 치료 용량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카페시타빈, 도세탁셀, 젬시타빈
세 가지 용량 수준(DL1-3)을 사용한 mGTX의 용량 증량 연구. 환자들은 1일과 8일에 도세탁셀, 8일과 15일에 젬시타빈, 8~21일에 캡시타빈을 투여받았다. 75분 동안 젬시타빈 고정 용량 750 mg/m2, 카페시타빈 1일 2회, DL2에서 500에서 650 mg/m2로 증량, 도세탁셀은 DL3에서 30에서 36 mg/m2로 증가.
의약품: 카페시타빈
8-21 일에 제공됩니다
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 도세탁셀
1일과 8일에 제공되며,
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 젬시타빈
고정 선량률은 8일과 15일에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 젬자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 매주 최대 24주
MTD는 첫 번째 또는 두 번째 주기 동안 1명 이하의 환자(≤ 1/6)가 DLT를 경험하는 용량이며, 다음으로 더 높은 용량은 최소 2/3 또는 2/6명의 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량입니다.
매주 최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인 독성
기간: 매주 최대 24주
이상 반응 버전 3.0에 대한 NCI 공통 용어 기준은 이상 반응 보고 및 독성 등급에 사용되었습니다.
매주 최대 24주
치료 반응
기간: 8주마다 최대 24주
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
8주마다 최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tony Bekaii-Saab

협력자

University of Michigan Rogel Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Tanios Saab, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-05058

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