- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00320749
Kapesitabiini, dosetakseli ja gemsitabiini potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä
Annosta nostava (vaihe I) tutkimus, jossa tarkastellaan kapesitabiinin biomodulaatiota doketakselilla ja gemsitabiinilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Yksittäistä gemsitabiinia pidetään tavanomaisena hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä. Tätä sairautta sairastaville tarvitaan kuitenkin parempia hoitoja, jotka tarjoavat parempia tuloksia. Doketakselin ja kapesitabiinin yhdistelmä on osoittanut merkittävää ja laajaa kliinistä aktiivisuutta erilaisissa kasvaimissa. Laboratoriotutkimukset kapesitabiinin, dosetakselin ja gemsitabiinin yhdistelmästä osoittavat synergististä vaikutusta kasvainsoluja vastaan. Nykyinen tutkimus testaa tätä yhdistelmää potilailla. Tässä tutkimuksessa lääkkeen antoaikataulun tavoitteena on maksimoida sekä dosetakselin että gemsitabiinin aiheuttama kapesitabiinin aktivoitumispotentiaali.
Hoito: Tutkimuksen osallistujille annetaan dosetakselia, gemsitabiinia ja kapesitabiinia. Kaikki tutkimuslääkkeet annetaan suonensisäisinä infuusioina kolmen viikon jaksoissa. Doketakselia annetaan päivinä 1 ja 8, gemsitabiinia päivinä 8 ja 15 ja kapesitabiinia päivinä 8–21. Tätä aikataulua seuraa 1 viikon lepo ilman tutkimuslääkkeiden antamista. Koska tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa tutkimuslääkkeiden suurin siedetty annos yhdistelmänä, tutkimuksen alussa ilmoittautuneet potilaat saavat pienempiä määriä tutkimuslääkkeitä verrattuna potilaisiin, jotka ilmoittautuvat myöhemmin tutkimukseen. Tutkimuksen aikana annetaan useita testejä ja kokeita potilaiden tarkkaa seurantaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- haiman adenokarsinooma
- ei aikaisempaa kemoterapiaa, paitsi adjuvantti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
- perifeerinen neuropatia </= Gr. 1
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- Hallitsematon sydänsairaus, diabetes, psykiatriset häiriöt
- Varfariinin terapeuttiset annokset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: kapesitabiini, dosetakseli, gemsitabiini
MGTX:n annoksen eskalaatiotutkimus käyttäen kolmea annostasoa (DL1-3).
Potilaat saivat dosetakselia päivinä 1 ja 8, gemsitabiinia päivinä 8 ja 15 ja kapsitabiinia päivinä 8–21.
Gemsitabiinin kiinteä annos 750 mg/m2 75 minuutin aikana, kapesitabiini kahdesti vuorokaudessa ja nostettu 500:sta 650 mg/m2 DL2:ssa ja dosetakseli nousi 30:sta 36 mg/m2:sta DL3:ssa.
|
Toimitetaan arkisin 8-21
Muut nimet:
Se annetaan päivinä 1 ja 8,
Muut nimet:
Kiinteä annosnopeus annetaan päivinä 8 ja 15.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Viikoittain 24 viikkoon asti
|
MTD on annos, jolla 1 tai vähemmän potilasta (≤ 1/6) kokee DLT:n ensimmäisen tai toisen jakson aikana, ja seuraavalla suuremmalla annoksella vähintään 2/3 tai 2/6 potilasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
|
Viikoittain 24 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Viikoittain 24 viikkoon asti
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 3.0 käytettiin haittatapahtumien raportoinnissa ja toksisuuden luokittelussa.
|
Viikoittain 24 viikkoon asti
|
Terapeuttinen vaste
Aikaikkuna: 8 viikon välein, 24 viikkoon asti
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
8 viikon välein, 24 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tanios Saab, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Gemsitabiini
- Doketakseli
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-05058
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat