Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiini, dosetakseli ja gemsitabiini potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä

keskiviikko 25. toukokuuta 2016 päivittänyt: Tony Bekaii-Saab

Annosta nostava (vaihe I) tutkimus, jossa tarkastellaan kapesitabiinin biomodulaatiota doketakselilla ja gemsitabiinilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää dosetakselin, gemsitabiinin ja kapesitabiinin yhdistelmän suurin siedetty annos potilailla, joilla on haimasyöpä. Haittavaikutukset mitataan tutkimukseen osallistuneilla. Lisäksi tutkijat arvioivat tietoja alustavasta tehosta potilailla, joilla on tämä hoitomenetelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Yksittäistä gemsitabiinia pidetään tavanomaisena hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä. Tätä sairautta sairastaville tarvitaan kuitenkin parempia hoitoja, jotka tarjoavat parempia tuloksia. Doketakselin ja kapesitabiinin yhdistelmä on osoittanut merkittävää ja laajaa kliinistä aktiivisuutta erilaisissa kasvaimissa. Laboratoriotutkimukset kapesitabiinin, dosetakselin ja gemsitabiinin yhdistelmästä osoittavat synergististä vaikutusta kasvainsoluja vastaan. Nykyinen tutkimus testaa tätä yhdistelmää potilailla. Tässä tutkimuksessa lääkkeen antoaikataulun tavoitteena on maksimoida sekä dosetakselin että gemsitabiinin aiheuttama kapesitabiinin aktivoitumispotentiaali.

Hoito: Tutkimuksen osallistujille annetaan dosetakselia, gemsitabiinia ja kapesitabiinia. Kaikki tutkimuslääkkeet annetaan suonensisäisinä infuusioina kolmen viikon jaksoissa. Doketakselia annetaan päivinä 1 ja 8, gemsitabiinia päivinä 8 ja 15 ja kapesitabiinia päivinä 8–21. Tätä aikataulua seuraa 1 viikon lepo ilman tutkimuslääkkeiden antamista. Koska tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa tutkimuslääkkeiden suurin siedetty annos yhdistelmänä, tutkimuksen alussa ilmoittautuneet potilaat saavat pienempiä määriä tutkimuslääkkeitä verrattuna potilaisiin, jotka ilmoittautuvat myöhemmin tutkimukseen. Tutkimuksen aikana annetaan useita testejä ja kokeita potilaiden tarkkaa seurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • haiman adenokarsinooma
  • ei aikaisempaa kemoterapiaa, paitsi adjuvantti
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
  • perifeerinen neuropatia </= Gr. 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat/imettävät naiset
  • Hallitsematon sydänsairaus, diabetes, psykiatriset häiriöt
  • Varfariinin terapeuttiset annokset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kapesitabiini, dosetakseli, gemsitabiini
MGTX:n annoksen eskalaatiotutkimus käyttäen kolmea annostasoa (DL1-3). Potilaat saivat dosetakselia päivinä 1 ja 8, gemsitabiinia päivinä 8 ja 15 ja kapsitabiinia päivinä 8–21. Gemsitabiinin kiinteä annos 750 mg/m2 75 minuutin aikana, kapesitabiini kahdesti vuorokaudessa ja nostettu 500:sta 650 mg/m2 DL2:ssa ja dosetakseli nousi 30:sta 36 mg/m2:sta DL3:ssa.
Lääke: Kapesitabiini
Toimitetaan arkisin 8-21
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Doketakseli
Se annetaan päivinä 1 ja 8,
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Gemsitabiini
Kiinteä annosnopeus annetaan päivinä 8 ja 15.
Muut nimet:
  • Gemzar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Viikoittain 24 viikkoon asti
MTD on annos, jolla 1 tai vähemmän potilasta (≤ 1/6) kokee DLT:n ensimmäisen tai toisen jakson aikana, ja seuraavalla suuremmalla annoksella vähintään 2/3 tai 2/6 potilasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
Viikoittain 24 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Viikoittain 24 viikkoon asti
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 3.0 käytettiin haittatapahtumien raportoinnissa ja toksisuuden luokittelussa.
Viikoittain 24 viikkoon asti
Terapeuttinen vaste
Aikaikkuna: 8 viikon välein, 24 viikkoon asti
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
8 viikon välein, 24 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tony Bekaii-Saab

Yhteistyökumppanit

University of Michigan Rogel Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Tanios Saab, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-05058

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa