Kapecitabin, docetaxel a gemcitabin u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu
Studie s eskalací dávky (fáze I) zaměřená na biomodulaci kapecitabinu docetaxelem a gemcitabinem u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Gemcitabin v monoterapii je považován za standardní péči o pacienty s pokročilým karcinomem pankreatu. Lidé s tímto onemocněním však potřebují lepší léčbu nabízející lepší výsledky. Kombinace docetaxelu a kapecitabinu prokázala významnou a širokou klinickou aktivitu u různých nádorů. Laboratorní výzkum kombinace kapecitabinu, docetaxelu a gemcitabinu ukazuje na synergické působení proti nádorovým buňkám. Současná studie bude tuto kombinaci testovat na pacientech. Schéma podávání léčiva v této studii je zaměřeno na maximalizaci potenciálu aktivace kapecitabinu jak docetaxelem, tak gemcitabinem.
Léčba: Účastníkům studie bude podáván docetaxel, gemcitabin a kapecitabin. Všechna studovaná léčiva budou podávána prostřednictvím intravenózních infuzí ve třítýdenních cyklech. Docetaxel bude podáván 1. a 8. den, gemcitabin 8. a 15. den a kapecitabin 8. až 21. den. Po tomto rozvrhu bude následovat 1 týden odpočinku bez podávání studovaných léků. Protože primárním cílem této studie je identifikovat maximální tolerovanou dávku studovaných léčiv v kombinaci, pacienti, kteří se zaregistrují na začátku studie, dostanou nižší množství studovaných léčiv ve srovnání s pacienty, kteří se do studie zaregistrují později. V průběhu studie bude provedeno několik testů a zkoušek, které budou pacienty pečlivě sledovat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- adenokarcinom pankreatu
- žádná předchozí chemoterapie kromě adjuvans
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- periferní neuropatie </= Gr. 1
Kritéria vyloučení:
- Těhotné/kojící ženy
- Nekontrolované srdeční onemocnění, cukrovka, psychiatrická porucha
- Terapeutické dávky Warfarinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kapecitabin, docetaxel, gemcitabin
Studie eskalace dávky mGTX s použitím tří dávkových úrovní (DL1-3).
Pacienti dostávali docetaxel 1. a 8. den, gemcitabin 8. a 15. den a kapcitabin 8. až 21. den.
Gemcitabin fixní dávka na 750 mg/m2 během 75 minut, kapecitabin dvakrát denně a eskalovaná z 500 na 650 mg/m2 při DL2 a docetaxel se zvýšil z 30 na 36 mg/m2 při DL3.
|
Bude předáno ve dnech 8-21
Ostatní jména:
Bude poskytnuta ve dnech 1 a 8,
Ostatní jména:
Pevný dávkový příkon bude podáván ve dnech 8 a 15.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Týdně až 24 týdnů
|
MTD bude dávka, při které u 1 nebo méně pacientů (≤ 1/6) dojde během prvního nebo druhého cyklu k DLT, přičemž další vyšší dávka bude mít alespoň 2/3 nebo 2/6 pacientů, u kterých se projeví toxicita limitující dávku (DLT).
|
Týdně až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Běžné toxicity
Časové okno: Týdně až 24 týdnů
|
Pro hlášení nežádoucích účinků a hodnocení toxicity byla použita NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 3.0.
|
Týdně až 24 týdnů
|
|
Terapeutická odezva
Časové okno: každých 8 týdnů až do 24 týdnů
|
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
|
každých 8 týdnů až do 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanios Saab, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- OSU-05058
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .