Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капецитабин, доцетаксел и гемцитабин у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы

25 мая 2016 г. обновлено: Tony Bekaii-Saab

Исследование с повышением дозы (фаза I) по изучению биомодуляции капецитабина доцетакселом и гемцитабином у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы

Основной целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы комбинации доцетаксел, гемцитабин и капецитабин у пациентов с раком поджелудочной железы. Побочные эффекты будут измеряться у участников исследования. Кроме того, исследователи оценят данные о предварительной эффективности у пациентов с этим подходом к лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: монотерапия гемцитабином считается стандартной терапией для пациентов с распространенным раком поджелудочной железы. Тем не менее, для людей с этим заболеванием необходимы более эффективные методы лечения, предлагающие улучшенные результаты. Комбинация доцетаксела и капецитабина показала значительную и широкую клиническую активность при различных опухолях. Лабораторные исследования комбинации капецитабина, доцетаксела и гемцитабина указывают на синергетическое действие в отношении опухолевых клеток. В текущем исследовании эта комбинация будет проверена на пациентах. Схема введения препарата в этом исследовании направлена ​​на максимизацию потенциала активации капецитабина как доцетакселом, так и гемцитабином.

Лечение: участникам исследования будут назначены доцетаксел, гемцитабин и капецитабин. Все исследуемые препараты будут вводиться внутривенно в течение трехнедельных циклов. Доцетаксел будет вводиться в дни 1 и 8, гемцитабин — в дни 8 и 15, а капецитабин — в дни с 8 по 21. За этим графиком следует 1 неделя отдыха без приема исследуемых препаратов. Поскольку основной целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы изучаемых препаратов в комбинации, пациенты, включенные в исследование в начале исследования, будут получать меньшее количество исследуемых препаратов по сравнению с пациентами, включенными в исследование позже. В ходе исследования будет проведено несколько тестов и экзаменов для тщательного наблюдения за пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • аденокарцинома поджелудочной железы
  • без предшествующей химиотерапии, кроме адъювантной
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1
  • периферическая невропатия </= Гр. 1

Критерий исключения:

  • Беременные/кормящие самки
  • Неконтролируемая болезнь сердца, диабет, психическое расстройство
  • Терапевтические дозы Варфарина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: капецитабин, доцетаксел, гемцитабин
Исследование повышения дозы mGTX с использованием трех уровней доз (DL1-3). Пациенты получали доцетаксел в дни 1 и 8, гемцитабин в дни 8 и 15 и капцитабин в дни с 8 по 21. Фиксированная доза гемцитабина составляет 750 мг/м2 в течение 75 минут, капецитабина два раза в день и повышается с 500 до 650 мг/м2 на DL2, а доцетаксел увеличивается с 30 до 36 мг/м2 на DL3.
Лекарство: Капецитабин
Будет дано на 8-21 дни
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Доцетаксел
Будет дано в дни 1 и 8,
Другие имена:
  • Таксотер
Лекарство: Гемцитабин
Фиксированная мощность дозы будет дана на 8 и 15 дни.
Другие имена:
  • Гемзар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: Еженедельно до 24 недель
MTD будет дозой, при которой 1 или менее пациентов (≤ 1/6) испытывают DLT во время первого или второго цикла, а следующая более высокая доза имеет по крайней мере 2/3 или 2/6 пациентов, которые испытывают дозолимитирующую токсичность (DLT).
Еженедельно до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая токсичность
Временное ограничение: Еженедельно до 24 недель
Общие терминологические критерии NCI для нежелательных явлений версии 3.0 использовались для сообщения о нежелательных явлениях и классификации токсичности.
Еженедельно до 24 недель
Терапевтический ответ
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель, до 24 недель
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
каждые 8 ​​недель, до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tony Bekaii-Saab

Соавторы

University of Michigan Rogel Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Tanios Saab, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-05058

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться