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Capecitabina, docetaxel e gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

25 maggio 2016 aggiornato da: Tony Bekaii-Saab

Uno studio di aumento della dose (fase I) che esamina la biomodulazione della capecitabina da parte di docetaxel e gemcitabina in pazienti con carcinoma del pancreas avanzato

Lo scopo principale di questo studio è definire la dose massima tollerata della combinazione di docetaxel, gemcitabina e capecitabina nei pazienti con carcinoma pancreatico. Gli effetti avversi saranno misurati nei partecipanti allo studio. Inoltre, i ricercatori valuteranno i dati sull'efficacia preliminare nei pazienti con questo approccio terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: la gemcitabina in monoterapia è considerata una cura standard per i pazienti con carcinoma pancreatico avanzato. Tuttavia, per le persone con questa malattia sono necessari trattamenti migliori che offrano risultati migliori. La combinazione di docetaxel e capecitabina ha mostrato un'attività clinica significativa e ampia in una varietà di tumori. La ricerca di laboratorio sulla combinazione di capecitabina, docetaxel e gemcitabina indica un'azione sinergica contro le cellule tumorali. L'attuale studio testerà questa combinazione nei pazienti. Il programma di somministrazione del farmaco in questo studio mira a massimizzare il potenziale di attivazione della capecitabina sia da parte di docetaxel che di gemcitabina.

Trattamento: ai partecipanti allo studio verranno somministrati docetaxel, gemcitabina e capecitabina. Tutti i farmaci in studio verranno somministrati tramite infusioni endovenose in cicli di tre settimane. Docetaxel verrà somministrato nei giorni 1 e 8, gemcitabina nei giorni 8 e 15 e capecitabina nei giorni da 8 a 21. Questo programma sarà seguito da 1 settimana di riposo senza somministrazione dei farmaci oggetto dello studio. Poiché l'obiettivo principale di questo studio è identificare la dose massima tollerata dei farmaci in studio in combinazione, i pazienti che si arruolano all'inizio dello studio riceveranno quantità inferiori dei farmaci in studio rispetto ai pazienti che si arruolano successivamente nello studio. Durante lo studio verranno forniti diversi test ed esami per monitorare da vicino i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma del pancreas
  • nessuna precedente chemio eccetto l'adiuvante
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • neuropatia periferica </= Gr. 1

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza/allattamento
  • Malattie cardiache non controllate, diabete, disturbi psichiatrici
  • Dosi terapeutiche di Warfarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: capecitabina, docetaxel, gemcitabina
Studio di escalation della dose di mGTX utilizzando tre livelli di dose (DL1-3). I pazienti hanno ricevuto docetaxel nei giorni 1 e 8, gemcitabina nei giorni 8 e 15 e capcitabina nei giorni da 8 a 21. Dose fissa di gemcitabina a 750 mg/m2 per 75 minuti, capecitabina due volte al giorno e aumento da 500 a 650 mg/m2 a DL2 e docetaxel aumentato da 30 a 36 mg/m2 a DL3.
Droga: Capecitabina
Sarà dato nei giorni 8-21
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Docetaxel
Verrà dato nei giorni 1 e 8,
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Gemcitabina
Verrà somministrato un dosaggio fisso nei giorni 8 e 15.
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Settimanale fino a 24 settimane
MTD sarà la dose alla quale 1 o meno pazienti (≤ 1/6) sperimenta una DLT durante il primo o il secondo ciclo con la successiva dose più alta con almeno 2/3 o 2/6 pazienti che manifestano tossicità limitanti la dose (DLT).
Settimanale fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità comuni
Lasso di tempo: Settimanale fino a 24 settimane
Per la segnalazione degli eventi avversi e la classificazione della tossicità è stato utilizzato il Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0 dell'NCI.
Settimanale fino a 24 settimane
Risposta terapeutica
Lasso di tempo: ogni 8 settimane, fino a 24 settimane
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR.
ogni 8 settimane, fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tony Bekaii-Saab

Collaboratori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanios Saab, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-05058

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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