卡培他滨、多西紫杉醇和吉西他滨治疗晚期胰腺癌患者
2016年5月25日 更新者：Tony Bekaii-Saab
一项观察多西紫杉醇和吉西他滨对晚期胰腺癌患者卡培他滨生物调节作用的剂量递增（I 期）研究
本研究的主要目的是确定胰腺癌患者联合多西他赛、吉西他滨和卡培他滨的最大耐受剂量。
将在研究参与者中测量副作用。
此外，研究人员将评估有关采用这种治疗方法的患者的初步疗效数据。
研究概览
详细说明
理由：单药吉西他滨被认为是晚期胰腺癌患者的标准治疗。 然而，患有这种疾病的人需要更好的治疗方法来改善结果。 多西他赛和卡培他滨的组合在多种肿瘤中显示出显着和广泛的临床活性。 卡培他滨、多西紫杉醇和吉西他滨组合的实验室研究表明对肿瘤细胞具有协同作用。 目前的研究将在患者身上测试这种组合。 本研究中的给药方案旨在最大限度地发挥多西紫杉醇和吉西他滨激活卡培他滨的潜力。
治疗：研究参与者将接受多西紫杉醇、吉西他滨和卡培他滨。 所有研究药物将以三周为周期通过静脉输注给药。 第 1 天和第 8 天将给予多西他赛，第 8 天和第 15 天给予吉西他滨，第 8 天至第 21 天给予卡培他滨。 该时间表之后将休息 1 周，不服用研究药物。 由于本研究的主要目标是确定联合研究药物的最大耐受剂量，因此与较晚入组的患者相比，在研究开始时入组的患者将接受较少量的研究药物。 在整个研究过程中将进行多项测试和检查，以密切监测患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胰腺癌
- 除了佐剂之外没有先前的化疗
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 周围神经病变 </= Gr. 1个
排除标准：
- 怀孕/哺乳期女性
- 不受控制的心脏病、糖尿病、精神障碍
- 治疗剂量的华法林
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡培他滨、多西紫杉醇、吉西他滨
使用三个剂量水平 (DL1-3) 的 mGTX 剂量递增研究。
患者在第 1 天和第 8 天接受多西他赛治疗，第 8 天和第 15 天接受吉西他滨治疗，第 8 天至第 21 天接受卡西他滨治疗。
吉西他滨固定剂量为 750 mg/m2，持续 75 分钟，卡培他滨每天两次，DL2 时从 500 mg/m2 增加到 650 mg/m2，DL3 时多西他赛从 30 mg/m2 增加到 36 mg/m2。
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将在第 8-21 天给予
其他名称：
将在第 1 天和第 8 天给予，
其他名称：
第 8 天和第 15 天将给予固定剂量率。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：每周最多 24 周
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MTD 将是 1 名或更少患者（≤ 1/6）在第一个或第二个周期期间经历 DLT 的剂量，下一个更高剂量至少有 2/3 或 2/6 患者经历剂量限制毒性（DLT）。
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每周最多 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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常见毒性
大体时间：每周最多 24 周
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NCI 不良事件通用术语标准 3.0 版用于不良事件报告和毒性分级。
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每周最多 24 周
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治疗反应
大体时间：每 8 周一次，最长 24 周
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根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
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每 8 周一次，最长 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tanios Saab、Ohio State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月28日
首次发布 (估计)
2006年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月25日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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