- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00320749
Capecitabin, Docetaxel och Gemcitabin hos patienter med avancerad bukspottkörtelcancer
En dosupptrappande (fas I) studie som tittar på biomoduleringen av capecitabin av docetaxel och gemcitabin hos patienter med avancerad bukspottkörtelcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motiv: Gemcitabin för enskilt medel anses vara standardvård för patienter med avancerad bukspottkörtelcancer. Men bättre behandlingar som erbjuder förbättrade resultat behövs för personer med denna sjukdom. Kombinationen av docetaxel och capecitabin har visat signifikant och bred klinisk aktivitet i en mängd olika tumörer. Laboratorieforskning om kombinationen av capecitabin, docetaxel och gemcitabin indikerar synergistisk verkan mot tumörceller. Den aktuella studien kommer att testa denna kombination på patienter. Läkemedelsadministrationsschemat i denna studie syftar till att maximera potentialen för aktivering av capecitabin av både docetaxel och gemcitabin.
Behandling: Studiedeltagare kommer att ges docetaxel, gemcitabin och capecitabin. Alla studieläkemedel kommer att administreras genom intravenösa infusioner i tre veckors cykler. Docetaxel ges dag 1 och 8, gemcitabin dag 8 och 15 och capecitabin dag 8 till 21. Detta schema kommer att följas av 1 veckas vila utan administrering av studieläkemedel. Eftersom det primära målet med denna studie är att identifiera den maximala tolererade dosen av studieläkemedlen i kombination, kommer patienter som registrerar sig i början av studien att få lägre mängder av studieläkemedlen jämfört med patienter som registreras senare i studien. Flera tester och undersökningar kommer att ges under hela studien för att noggrant övervaka patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- adenokarcinom i bukspottkörteln
- ingen tidigare kemo förutom adjuvans
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-1
- perifer neuropati </= Gr. 1
Exklusions kriterier:
- Dräktiga/digivande honor
- Okontrollerad hjärtsjukdom, diabetes, psykiatrisk störning
- Terapeutiska doser av Warfarin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: capecitabin, docetaxel, gemcitabin
Dosökningsstudie av mGTX med tre dosnivåer (DL1-3).
Patienterna fick docetaxel dag 1 och 8, gemcitabin dag 8 och 15 och capcitabin dag 8 till 21.
Gemcitabin fast dos på 750 mg/m2 under 75 minuter, capecitabin två gånger dagligen och eskalerade från 500 till 650 mg/m2 vid DL2 och docetaxel ökade från 30 till 36 mg/m2 vid DL3.
|
Kommer att ges dagarna 8-21
Andra namn:
Kommer att ges dag 1 och 8,
Andra namn:
En fast dos kommer att ges dag 8 och 15.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Varje vecka upp till 24 veckor
|
MTD kommer att vara den dos vid vilken 1 eller färre patienter (≤ 1/6) upplever en DLT under den första eller andra cykeln med nästa högre dos med minst 2/3 eller 2/6 patienter som upplever Dosbegränsande Toxicitet (DLT).
|
Varje vecka upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vanliga toxiciteter
Tidsram: Varje vecka upp till 24 veckor
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 användes för biverkningsrapportering och toxicitetsgradering.
|
Varje vecka upp till 24 veckor
|
|
Terapeutisk respons
Tidsram: var 8:e vecka, upp till 24 veckor
|
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
|
var 8:e vecka, upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tanios Saab, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Capecitabin
Andra studie-ID-nummer
- OSU-05058
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .