Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capecitabin, Docetaxel och Gemcitabin hos patienter med avancerad bukspottkörtelcancer

25 maj 2016 uppdaterad av: Tony Bekaii-Saab

En dosupptrappande (fas I) studie som tittar på biomoduleringen av capecitabin av docetaxel och gemcitabin hos patienter med avancerad bukspottkörtelcancer

Det primära syftet med denna studie är att definiera den maximala tolererade dosen av kombinationsdocetaxel, gemcitabin och capecitabin hos patienter med pankreascancer. Biverkningar kommer att mätas hos studiedeltagare. Dessutom kommer forskare att bedöma data om preliminär effekt hos patienter med denna behandlingsmetod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Motiv: Gemcitabin för enskilt medel anses vara standardvård för patienter med avancerad bukspottkörtelcancer. Men bättre behandlingar som erbjuder förbättrade resultat behövs för personer med denna sjukdom. Kombinationen av docetaxel och capecitabin har visat signifikant och bred klinisk aktivitet i en mängd olika tumörer. Laboratorieforskning om kombinationen av capecitabin, docetaxel och gemcitabin indikerar synergistisk verkan mot tumörceller. Den aktuella studien kommer att testa denna kombination på patienter. Läkemedelsadministrationsschemat i denna studie syftar till att maximera potentialen för aktivering av capecitabin av både docetaxel och gemcitabin.

Behandling: Studiedeltagare kommer att ges docetaxel, gemcitabin och capecitabin. Alla studieläkemedel kommer att administreras genom intravenösa infusioner i tre veckors cykler. Docetaxel ges dag 1 och 8, gemcitabin dag 8 och 15 och capecitabin dag 8 till 21. Detta schema kommer att följas av 1 veckas vila utan administrering av studieläkemedel. Eftersom det primära målet med denna studie är att identifiera den maximala tolererade dosen av studieläkemedlen i kombination, kommer patienter som registrerar sig i början av studien att få lägre mängder av studieläkemedlen jämfört med patienter som registreras senare i studien. Flera tester och undersökningar kommer att ges under hela studien för att noggrant övervaka patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • adenokarcinom i bukspottkörteln
  • ingen tidigare kemo förutom adjuvans
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-1
  • perifer neuropati </= Gr. 1

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga/digivande honor
  • Okontrollerad hjärtsjukdom, diabetes, psykiatrisk störning
  • Terapeutiska doser av Warfarin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: capecitabin, docetaxel, gemcitabin
Dosökningsstudie av mGTX med tre dosnivåer (DL1-3). Patienterna fick docetaxel dag 1 och 8, gemcitabin dag 8 och 15 och capcitabin dag 8 till 21. Gemcitabin fast dos på 750 mg/m2 under 75 minuter, capecitabin två gånger dagligen och eskalerade från 500 till 650 mg/m2 vid DL2 och docetaxel ökade från 30 till 36 mg/m2 vid DL3.
Kommer att ges dagarna 8-21
Andra namn:
  • Xeloda
Kommer att ges dag 1 och 8,
Andra namn:
  • Taxotere
En fast dos kommer att ges dag 8 och 15.
Andra namn:
  • Gemzar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Varje vecka upp till 24 veckor
MTD kommer att vara den dos vid vilken 1 eller färre patienter (≤ 1/6) upplever en DLT under den första eller andra cykeln med nästa högre dos med minst 2/3 eller 2/6 patienter som upplever Dosbegränsande Toxicitet (DLT).
Varje vecka upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vanliga toxiciteter
Tidsram: Varje vecka upp till 24 veckor
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 användes för biverkningsrapportering och toxicitetsgradering.
Varje vecka upp till 24 veckor
Terapeutisk respons
Tidsram: var 8:e vecka, upp till 24 veckor
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
var 8:e vecka, upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tanios Saab, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2006

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera