Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin, Docetaxel og Gemcitabin hos patienter med avanceret kræft i bugspytkirtlen

25. maj 2016 opdateret af: Tony Bekaii-Saab

En dosiseskalerende (fase I) undersøgelse, der ser på biomodulationen af ​​capecitabin af docetaxel og gemcitabin hos patienter med avanceret kræft i bugspytkirtlen

Det primære formål med denne undersøgelse er at definere den maksimalt tolererede dosis af kombinationsdocetaxel, gemcitabin og capecitabin hos patienter med pancreascancer. Bivirkninger vil blive målt hos deltagerne i undersøgelsen. Derudover vil forskere vurdere data om foreløbig effekt hos patienter med denne behandlingstilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Enkeltstof gemcitabin betragtes som standardbehandling til patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft. Men bedre behandlinger, der tilbyder forbedrede resultater, er nødvendige for mennesker med denne sygdom. Kombinationen af ​​docetaxel og capecitabin har vist signifikant og bred klinisk aktivitet i en række forskellige tumorer. Laboratorieforskning i kombinationen af ​​capecitabin, docetaxel og gemcitabin indikerer synergistisk virkning mod tumorceller. Den nuværende undersøgelse vil teste denne kombination på patienter. Lægemiddeladministrationsplanen i denne undersøgelse er rettet mod at maksimere potentialet for aktivering af capecitabin af både docetaxel og gemcitabin.

Behandling: Studiedeltagere vil få docetaxel, gemcitabin og capecitabin. Alle undersøgelseslægemidler vil blive administreret gennem intravenøse infusioner i tre ugers cyklusser. Docetaxel vil blive givet på dag 1 og 8, gemcitabin på dag 8 og 15 og capecitabin på dag 8 til 21. Denne tidsplan vil blive efterfulgt af 1 uges hvile uden administration af undersøgelsesmedicin. Da det primære mål med denne undersøgelse er at identificere den maksimalt tolererede dosis af undersøgelseslægemidlerne i kombination, vil patienter, der meldes ind i begyndelsen af ​​undersøgelsen, modtage lavere mængder af undersøgelseslægemidlerne sammenlignet med patienter, der meldes ind senere i undersøgelsen. Der vil blive givet adskillige tests og undersøgelser i løbet af undersøgelsen for nøje at overvåge patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • adenocarcinom i bugspytkirtlen
  • ingen tidligere kemo, undtagen adjuvans
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
  • perifer neuropati </= Gr. 1

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige/ammende hunner
  • Ukontrolleret hjertesygdom, diabetes, psykiatrisk lidelse
  • Terapeutiske doser af Warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: capecitabin, docetaxel, gemcitabin
Dosiseskaleringsundersøgelse af mGTX ved brug af tre dosisniveauer (DL1-3). Patienterne fik docetaxel på dag 1 og 8, gemcitabin på dag 8 og 15 og capcitabin på dag 8 til 21. Gemcitabin fast dosis på 750 mg/m2 over 75 minutter, capecitabin to gange dagligt og eskalerede fra 500 til 650 mg/m2 ved DL2 og docetaxel steg fra 30 til 36 mg/m2 ved DL3.
Medicin: Capecitabin
Gives dagene 8-21
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Docetaxel
Gives på dag 1 og 8,
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Gemcitabin
En fast dosishastighed vil blive givet på dag 8 og 15.
Andre navne:
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Ugentligt op til 24 uger
MTD vil være den dosis, hvor 1 eller færre patienter (≤ 1/6) oplever en DLT under den første eller anden cyklus med den næste højere dosis, hvor mindst 2/3 eller 2/6 patienter oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT).
Ugentligt op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Almindelige toksiciteter
Tidsramme: Ugentligt op til 24 uger
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 blev brugt til rapportering af bivirkninger og toksicitetsklassificering.
Ugentligt op til 24 uger
Terapeutisk respons
Tidsramme: hver 8. uge, op til 24 uger
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
hver 8. uge, op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tony Bekaii-Saab

Samarbejdspartnere

University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanios Saab, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2006

Først opslået (Skøn)

3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-05058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner