Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capecitabin, Docetaxel og Gemcitabin hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen

25. mai 2016 oppdatert av: Tony Bekaii-Saab

En doseeskalerende (fase I) studie som ser på biomodulering av capecitabin av docetaxel og gemcitabin hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen

Hovedformålet med denne studien er å definere maksimal tolerert dose av kombinasjonsdocetaxel, gemcitabin og capecitabin hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Bivirkninger vil bli målt hos studiedeltakerne. I tillegg vil forskere vurdere data om foreløpig effekt hos pasienter med denne behandlingstilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Enkeltmiddel gemcitabin anses som standardbehandling for pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen. Imidlertid er det nødvendig med bedre behandlinger som gir bedre resultater for personer med denne sykdommen. Kombinasjonen av docetaxel og capecitabin har vist signifikant og bred klinisk aktivitet i en rekke svulster. Laboratorieforskning på kombinasjonen av capecitabin, docetaxel og gemcitabin indikerer synergistisk virkning mot tumorceller. Den nåværende studien vil teste denne kombinasjonen hos pasienter. Legemiddeladministrasjonsplanen i denne studien er rettet mot å maksimere potensialet for aktivering av kapecitabin av både docetaksel og gemcitabin.

Behandling: Studiedeltakere vil få docetaxel, gemcitabin og capecitabin. Alle studiemedisiner vil bli administrert gjennom intravenøse infusjoner i tre ukers sykluser. Docetaxel vil bli gitt på dag 1 og 8, gemcitabin på dag 8 og 15, og capecitabin på dag 8 til og med 21. Denne planen vil bli fulgt av 1 ukes hvile uten administrering av studiemedikamenter. Siden hovedmålet med denne studien er å identifisere den maksimalt tolererte dosen av studiemedikamentene i kombinasjon, vil pasienter som melder seg inn i begynnelsen av studien motta lavere mengder av studiemedikamentene sammenlignet med pasienter som melder seg inn senere i studien. Flere tester og undersøkelser vil bli gitt gjennom hele studien for å overvåke pasienter nøye.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • ingen tidligere cellegift bortsett fra adjuvans
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • perifer nevropati </= Gr. 1

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige/ammende kvinner
  • Ukontrollert hjertesykdom, diabetes, psykiatrisk lidelse
  • Terapeutiske doser av Warfarin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: capecitabin, docetaksel, gemcitabin
Doseeskaleringsstudie av mGTX ved bruk av tre dosenivåer (DL1-3). Pasientene fikk docetaxel på dag 1 og 8, gemcitabin på dag 8 og 15, og capcitabin på dag 8 til 21. Gemcitabin fast dose på 750 mg/m2 over 75 minutter, capecitabin to ganger daglig og eskalerte fra 500 til 650 mg/m2 ved DL2 og docetaksel økte fra 30 til 36 mg/m2 ved DL3.
Legemiddel: Capecitabin
Skal gis dagene 8-21
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Docetaxel
Vil bli gitt på dag 1 og 8,
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Gemcitabin
En fast doserate vil bli gitt på dag 8 og 15.
Andre navn:
  • Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Ukentlig opptil 24 uker
MTD vil være dosen der 1 eller færre pasienter (≤ 1/6) opplever en DLT i løpet av den første eller andre syklusen med den neste høyere dosen med minst 2/3 eller 2/6 pasienter som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT).
Ukentlig opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanlige toksisiteter
Tidsramme: Ukentlig opptil 24 uker
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0 ble brukt for bivirkningsrapportering og toksisitetsgradering.
Ukentlig opptil 24 uker
Terapeutisk respons
Tidsramme: hver 8. uke, opptil 24 uker
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
hver 8. uke, opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tony Bekaii-Saab

Samarbeidspartnere

University of Michigan Rogel Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanios Saab, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-05058

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere