- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00320749
Capécitabine, docétaxel et gemcitabine chez les patients atteints d'un cancer avancé du pancréas
Une étude à dose croissante (phase I) examinant la biomodulation de la capécitabine par le docétaxel et la gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer avancé du pancréas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La gemcitabine en monothérapie est considérée comme un traitement standard pour les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé. Cependant, de meilleurs traitements offrant de meilleurs résultats sont nécessaires pour les personnes atteintes de cette maladie. L'association du docétaxel et de la capécitabine a montré une activité clinique importante et étendue dans diverses tumeurs. La recherche en laboratoire sur la combinaison de capécitabine, de docétaxel et de gemcitabine indique une action synergique contre les cellules tumorales. L'étude actuelle testera cette combinaison chez des patients. Le schéma d'administration du médicament dans cette étude vise à maximiser le potentiel d'activation de la capécitabine par le docétaxel et la gemcitabine.
Traitement : Les participants à l'étude recevront du docétaxel, de la gemcitabine et de la capécitabine. Tous les médicaments à l'étude seront administrés par perfusion intraveineuse en cycles de trois semaines. Le docétaxel sera administré les jours 1 et 8, la gemcitabine les jours 8 et 15 et la capécitabine les jours 8 à 21. Ce programme sera suivi d'une semaine de repos sans administration de médicaments à l'étude. Étant donné que l'objectif principal de cette étude est d'identifier la dose maximale tolérée des médicaments à l'étude en combinaison, les patients qui s'inscrivent au début de l'étude recevront des quantités inférieures des médicaments à l'étude par rapport aux patients qui s'inscrivent plus tard dans l'étude. Plusieurs tests et examens seront donnés tout au long de l'étude pour suivre de près les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome du pancréas
- pas de chimio préalable sauf adjuvant
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0-1
- neuropathie périphérique </= Gr. 1
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes/allaitantes
- Maladie cardiaque non contrôlée, diabète, trouble psychiatrique
- Doses thérapeutiques de warfarine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: capécitabine, docétaxel, gemcitabine
Étude d'escalade de dose de mGTX à l'aide de trois niveaux de dose (DL1-3).
Les patients ont reçu du docétaxel aux jours 1 et 8, de la gemcitabine aux jours 8 et 15 et de la capcitabine aux jours 8 à 21.
Gemcitabine dose fixe à 750 mg/m2 sur 75 min, capécitabine deux fois par jour et augmentée de 500 à 650 mg/m2 à DL2 et docétaxel augmenté de 30 à 36 mg/m2 à DL3.
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Sera donné les jours 8-21
Autres noms:
Sera donné les jours 1 et 8,
Autres noms:
Une dose fixe sera administrée les jours 8 et 15.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 24 semaines
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La MTD sera la dose à laquelle 1 patient ou moins (≤ 1/6) subit une DLT au cours du premier ou du deuxième cycle, la dose supérieure suivante ayant au moins 2/3 ou 2/6 patients présentant des toxicités limitant la dose (DLT).
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Hebdomadaire jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités courantes
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 24 semaines
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La version 3.0 des Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables a été utilisée pour la notification des événements indésirables et le classement de la toxicité.
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Hebdomadaire jusqu'à 24 semaines
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Réponse thérapeutique
Délai: toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 semaines
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Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
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toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tanios Saab, Ohio State University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Gemcitabine
- Docétaxel
- Capécitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-05058
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