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Capécitabine, docétaxel et gemcitabine chez les patients atteints d'un cancer avancé du pancréas

25 mai 2016 mis à jour par: Tony Bekaii-Saab

Une étude à dose croissante (phase I) examinant la biomodulation de la capécitabine par le docétaxel et la gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer avancé du pancréas

L'objectif principal de cette étude est de définir la dose maximale tolérée de l'association docétaxel, gemcitabine et capécitabine chez les patients atteints d'un cancer du pancréas. Les effets indésirables seront mesurés chez les participants à l'étude. De plus, les chercheurs évalueront les données sur l'efficacité préliminaire chez les patients avec cette approche de traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification : La gemcitabine en monothérapie est considérée comme un traitement standard pour les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé. Cependant, de meilleurs traitements offrant de meilleurs résultats sont nécessaires pour les personnes atteintes de cette maladie. L'association du docétaxel et de la capécitabine a montré une activité clinique importante et étendue dans diverses tumeurs. La recherche en laboratoire sur la combinaison de capécitabine, de docétaxel et de gemcitabine indique une action synergique contre les cellules tumorales. L'étude actuelle testera cette combinaison chez des patients. Le schéma d'administration du médicament dans cette étude vise à maximiser le potentiel d'activation de la capécitabine par le docétaxel et la gemcitabine.

Traitement : Les participants à l'étude recevront du docétaxel, de la gemcitabine et de la capécitabine. Tous les médicaments à l'étude seront administrés par perfusion intraveineuse en cycles de trois semaines. Le docétaxel sera administré les jours 1 et 8, la gemcitabine les jours 8 et 15 et la capécitabine les jours 8 à 21. Ce programme sera suivi d'une semaine de repos sans administration de médicaments à l'étude. Étant donné que l'objectif principal de cette étude est d'identifier la dose maximale tolérée des médicaments à l'étude en combinaison, les patients qui s'inscrivent au début de l'étude recevront des quantités inférieures des médicaments à l'étude par rapport aux patients qui s'inscrivent plus tard dans l'étude. Plusieurs tests et examens seront donnés tout au long de l'étude pour suivre de près les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adénocarcinome du pancréas
  • pas de chimio préalable sauf adjuvant
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0-1
  • neuropathie périphérique </= Gr. 1

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes/allaitantes
  • Maladie cardiaque non contrôlée, diabète, trouble psychiatrique
  • Doses thérapeutiques de warfarine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: capécitabine, docétaxel, gemcitabine
Étude d'escalade de dose de mGTX à l'aide de trois niveaux de dose (DL1-3). Les patients ont reçu du docétaxel aux jours 1 et 8, de la gemcitabine aux jours 8 et 15 et de la capcitabine aux jours 8 à 21. Gemcitabine dose fixe à 750 mg/m2 sur 75 min, capécitabine deux fois par jour et augmentée de 500 à 650 mg/m2 à DL2 et docétaxel augmenté de 30 à 36 mg/m2 à DL3.
Sera donné les jours 8-21
Autres noms:
  • Xeloda
Sera donné les jours 1 et 8,
Autres noms:
  • Taxotère
Une dose fixe sera administrée les jours 8 et 15.
Autres noms:
  • Gemzar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 24 semaines
La MTD sera la dose à laquelle 1 patient ou moins (≤ 1/6) subit une DLT au cours du premier ou du deuxième cycle, la dose supérieure suivante ayant au moins 2/3 ou 2/6 patients présentant des toxicités limitant la dose (DLT).
Hebdomadaire jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités courantes
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 24 semaines
La version 3.0 des Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables a été utilisée pour la notification des événements indésirables et le classement de la toxicité.
Hebdomadaire jusqu'à 24 semaines
Réponse thérapeutique
Délai: toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 semaines
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tanios Saab, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2006

Première publication (Estimation)

3 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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