Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapecitabin, docetaxel és gemcitabin előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél

2016. május 25. frissítette: Tony Bekaii-Saab

Dózisemelő (I. fázisú) vizsgálat, amely a kapecitabin docetaxel és gemcitabin általi biomodulációját vizsgálja előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél

E vizsgálat elsődleges célja a docetaxel, gemcitabin és capecitabin kombináció maximális tolerálható dózisának meghatározása hasnyálmirigyrákos betegeknél. A káros hatásokat a vizsgálat résztvevőinél mérik. Ezenkívül a kutatók értékelni fogják az ezzel a kezelési megközelítéssel rendelkező betegek előzetes hatékonyságára vonatkozó adatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: Az egyetlen hatóanyagú gemcitabint az előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek standard ellátásának tekintik. Az ebben a betegségben szenvedők számára azonban jobb eredményeket kínáló, jobb kezelésekre van szükség. A docetaxel és a capecitabin kombinációja jelentős és széles körű klinikai aktivitást mutatott számos daganatban. A kapecitabin, docetaxel és gemcitabin kombinációjával végzett laboratóriumi kutatások szinergikus hatást mutatnak a tumorsejtekkel szemben. A jelenlegi vizsgálat ezt a kombinációt teszteli betegeken. Ebben a vizsgálatban a gyógyszerbeadási ütemterv arra irányul, hogy maximalizálja a kapecitabin docetaxel és gemcitabin általi aktiválásának lehetőségét.

Kezelés: A vizsgálat résztvevői docetaxelt, gemcitabint és kapecitabint kapnak. Valamennyi vizsgálati gyógyszert intravénás infúzióval kell beadni háromhetes ciklusokban. A docetaxelt az 1. és a 8. napon, a gemcitabint a 8. és a 15. napon, a kapecitabint a 8. és a 21. napon adják be. Ezt az ütemtervet 1 hét pihenő követi vizsgálati gyógyszerek beadása nélkül. Mivel ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a vizsgált gyógyszerek maximális tolerálható dózisának meghatározása kombinációban, a vizsgálat elején jelentkező betegek kisebb mennyiségű vizsgálati gyógyszert kapnak, mint a később a vizsgálatba bevont betegek. A vizsgálat során számos tesztet és vizsgálatot végeznek a betegek szoros megfigyelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hasnyálmirigy adenokarcinóma
  • nincs előzetes kemo, kivéve az adjuvánst
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
  • perifériás neuropátia </= Gr. 1

Kizárási kritériumok:

  • Terhes/szoptató nőstények
  • Nem kontrollált szívbetegség, cukorbetegség, pszichiátriai rendellenességek
  • A warfarin terápiás dózisai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kapecitabin, docetaxel, gemcitabin
Az mGTX dóziseszkalációs vizsgálata három dózisszinttel (DL1-3). A betegek az 1. és 8. napon docetaxelt, a 8. és 15. napon gemcitabint, a 8. és 21. napon kapcitabint kaptak. A gemcitabin fix dózisa 750 mg/m2 75 perc alatt, a kapecitabin naponta kétszer és 500-ról 650 mg/m2-re emelkedett a DL2-nél, a docetaxel pedig 30-ról 36 mg/m2-re emelkedett a DL3-ban.
Drog: Kapecitabin
8-21-ig adjuk át
Más nevek:
  • Xeloda
Drog: Docetaxel
Az 1. és 8. napon adják be,
Más nevek:
  • Taxotere
Drog: Gemcitabine
A 8. és 15. napon rögzített adagolási sebesség kerül beadásra.
Más nevek:
  • Gemzar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Hetente 24 hétig
Az MTD az a dózis, amelynél 1 vagy kevesebb beteg (≤ 1/6) tapasztal DLT-t az első vagy második ciklusban, míg a következő magasabb dózisnál legalább 2/3 vagy 2/6 betegnél dóziskorlátozó toxicitás (DLT) alakul ki.
Hetente 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakori toxicitások
Időkeret: Hetente 24 hétig
Az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0 verzióját használták a nemkívánatos események jelentésére és a toxicitás besorolására.
Hetente 24 hétig
Terápiás válasz
Időkeret: 8 hetente, 24 hétig
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
8 hetente, 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tony Bekaii-Saab

Együttműködők

University of Michigan Rogel Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tanios Saab, Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-05058

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel