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Capecitabin, Docetaxel und Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

25. Mai 2016 aktualisiert von: Tony Bekaii-Saab

Eine Dosissteigerungsstudie (Phase I) zur Untersuchung der Biomodulation von Capecitabin durch Docetaxel und Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die maximal verträgliche Dosis der Kombination Docetaxel, Gemcitabin und Capecitabin bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu definieren. Nebenwirkungen werden bei den Studienteilnehmern gemessen. Darüber hinaus werden die Forscher Daten zur vorläufigen Wirksamkeit bei Patienten mit diesem Behandlungsansatz auswerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Der Einzelwirkstoff Gemcitabin gilt als Standardbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Für Menschen mit dieser Krankheit sind jedoch bessere Behandlungen mit besseren Ergebnissen erforderlich. Die Kombination von Docetaxel und Capecitabin hat bei einer Vielzahl von Tumoren eine signifikante und breite klinische Wirksamkeit gezeigt. Laboruntersuchungen zur Kombination von Capecitabin, Docetaxel und Gemcitabin weisen auf eine synergistische Wirkung gegen Tumorzellen hin. Die aktuelle Studie wird diese Kombination an Patienten testen. Der Zeitplan für die Arzneimittelverabreichung in dieser Studie zielt darauf ab, das Aktivierungspotenzial von Capecitabin sowohl durch Docetaxel als auch durch Gemcitabin zu maximieren.

Behandlung: Den Studienteilnehmern wird Docetaxel, Gemcitabin und Capecitabin verabreicht. Alle Studienmedikamente werden in dreiwöchigen Zyklen durch intravenöse Infusionen verabreicht. Docetaxel wird an den Tagen 1 und 8 verabreicht, Gemcitabin an den Tagen 8 und 15 und Capecitabin an den Tagen 8 bis 21. Auf diesen Zeitplan folgt eine Woche Ruhe ohne Verabreichung von Studienmedikamenten. Da das Hauptziel dieser Studie darin besteht, die maximal verträgliche Dosis der Studienmedikamente in Kombination zu ermitteln, erhalten Patienten, die sich zu Beginn der Studie anmelden, geringere Mengen der Studienmedikamente im Vergleich zu Patienten, die sich später für die Studie anmelden. Während der gesamten Studie werden mehrere Tests und Untersuchungen durchgeführt, um die Patienten genau zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
  • Keine vorherige Chemo außer Adjuvans
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • periphere Neuropathie </= Gr. 1

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere/säugende Weibchen
  • Unkontrollierte Herzkrankheit, Diabetes, psychiatrische Störung
  • Therapeutische Dosen von Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capecitabin, Docetaxel, Gemcitabin
Dosissteigerungsstudie von mGTX unter Verwendung von drei Dosisstufen (DL1-3). Die Patienten erhielten Docetaxel an den Tagen 1 und 8, Gemcitabin an den Tagen 8 und 15 und Capcitabin an den Tagen 8 bis 21. Die Gemcitabin-Festdosis betrug 750 mg/m2 über 75 Minuten, Capecitabin zweimal täglich und stieg von 500 auf 650 mg/m2 bei DL2 und Docetaxel stieg von 30 auf 36 mg/m2 bei DL3.
Arzneimittel: Capecitabin
Wird an den Tagen 8–21 vergeben
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Docetaxel
Wird am 1. und 8. Tag vergeben,
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Gemcitabin
An den Tagen 8 und 15 wird eine feste Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 24 Wochen
MTD ist die Dosis, bei der bei einem oder weniger Patienten (≤ 1/6) während des ersten oder zweiten Zyklus eine DLT auftritt, wobei bei der nächsthöheren Dosis bei mindestens 2/3 oder 2/6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten (DLT) auftreten.
Wöchentlich bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufige Toxizitäten
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 24 Wochen
Für die Meldung unerwünschter Ereignisse und die Einstufung der Toxizität wurden die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 verwendet.
Wöchentlich bis zu 24 Wochen
Therapeutische Reaktion
Zeitfenster: alle 8 Wochen, bis zu 24 Wochen
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
alle 8 Wochen, bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tony Bekaii-Saab

Mitarbeiter

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanios Saab, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-05058

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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