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血管新生型 AMD 患者における硝子体内 VEGF-Trap 投与の安全性と忍容性の研究

2015年3月16日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

血管新生加齢黄斑変性症患者におけるVEGFトラップの硝子体内投与の安全性、忍容性および生物学的効果に関する探索的研究

この試験の目的は、AMD による中心窩下脈絡膜血管新生 (CNV) 患者における VEGF Trap の単回硝子体内注射の眼および全身の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、パート A、パート B、およびパート C の 3 つのパートで構成されています。パート A は用量漸増です。 パートBは早期に終了しました。 Macugen を受け取った (1 人の) 被験者については、この Web サイトでは説明していません。 パート C では、対象に VEGF トラップの 2 つの用量 (0.15 mg または 4.0 mg) のいずれかを投与しました。

これは、ヒト被験者が研究眼に VEGF トラップの硝子体内注射を受けた最初の研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tuscon、Arizona、アメリカ、85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Health Care
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28120
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Retina-Vitreous Associates, P.C.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AMDに続発する中心窩下CNV。
  • -光コヒーレンストモグラフィー（OCT）で測定した中心網膜/病変の厚さ≥250µm。

  • ETDRS で最も矯正された視力:

    • 20/40 (73 文字) 以下
  • 高品質の立体眼底撮影を可能にする透明な接眼レンズと透明なレンズ。

除外基準:

  • -VEGFトラップ、ベバシズマブまたはラニビズマブによる以前の治療。
  • -訪問2（1日目）から12週間以内の治験薬。
  • CNVの他の原因の存在。
  • アクティブな眼の感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA
パート A: それぞれ血管新生型 AMD 患者 3 ～ 6 人の 6 つの連続したコホートに 0.05、0.15、0.5、1.0、2.0、または 4.0 mg の VEGF トラップを 1 回硝子体内 (ITV) 注射する非盲検試験目。 各注射の総量は 100 μ L になります。 新しい用量レベルでの登録は、前の用量レベルのすべての患者が訪問 5 (15 日目) を完了するまで開始されません。
薬：VEGF トラップ

パート A: 血管新生型 AMD 患者 3 ～ 6 人の 6 つの連続したコホートに、0.05、0.15、0.5、1.0、2.0、または 4.0 mg の VEGF トラップを研究眼に 1 回硝子体内 (ITV) 注射します。

パート B: 最大 30 人の被験者が 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、2.0 mg/眼の VEGF トラップを 1 回投与し、その後 6 週間後に 1 回の偽注射を行うか、研究眼に 0.3 mg のペガプタニブ ナトリウムの初期用量を投与します。 、続いて6週間後に2回目の投与。

パート C: 約 30 人の被験者が 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、0.15 または 4.0 mg/眼 VEGF トラップの ITV 注射を最大 2 回受けます。

来院8（57日目）の完了後、研究のすべての部分からの患者は、非盲検延長を継続する資格があり、4.0 mgのVEGF Trapを受け取ります。

他の名前：
  • アフリベルセプト
アクティブコンパレータ：パートB
パート B: 適格基準を満たす最大 30 人の被験者が 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、2.0 mg/眼 VEGF Trap (または2.0 mg より前に到達した場合は MTD)、6 週間後に 1 回の偽注射、または 0.3 mg のペガプタニブ ナトリウムを試験眼に初回投与し、その後 6 週間後に 2 回目の投与を行います。 パート B への登録は、パート A で 2.0 mg/眼の用量を投与された最後の被験者が 15 日間観察されてから 2 週間後に開始され、この用量レベルでの VEGF トラップの安全性プロファイルは拡張をサポートするのに十分であると判断されました。この用量レベルでの投与量。 添付文書によると、ペガプタニブナトリウムの用量は0.3 mgになります。
薬：VEGF トラップ

パート A: 血管新生型 AMD 患者 3 ～ 6 人の 6 つの連続したコホートに、0.05、0.15、0.5、1.0、2.0、または 4.0 mg の VEGF トラップを研究眼に 1 回硝子体内 (ITV) 注射します。

パート B: 最大 30 人の被験者が 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、2.0 mg/眼の VEGF トラップを 1 回投与し、その後 6 週間後に 1 回の偽注射を行うか、研究眼に 0.3 mg のペガプタニブ ナトリウムの初期用量を投与します。 、続いて6週間後に2回目の投与。

パート C: 約 30 人の被験者が 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、0.15 または 4.0 mg/眼 VEGF トラップの ITV 注射を最大 2 回受けます。

来院8（57日目）の完了後、研究のすべての部分からの患者は、非盲検延長を継続する資格があり、4.0 mgのVEGF Trapを受け取ります。

他の名前：
  • アフリベルセプト
アクティブコンパレータ：パート C
パート C: 適格基準を満たす約 30 人の被験者が 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、0.15 または 4.0 mg/眼 VEGF トラップのいずれかの ITV 注射を最大 2 回受ける対照、前向き、無作為化、ダブルマスク試験。 パート C の開始は、パート A で 4.0 mg の用量が十分に許容されることを条件としています。
薬：VEGF トラップ

パート A: 血管新生型 AMD 患者 3 ～ 6 人の 6 つの連続したコホートに、0.05、0.15、0.5、1.0、2.0、または 4.0 mg の VEGF トラップを研究眼に 1 回硝子体内 (ITV) 注射します。

パート B: 最大 30 人の被験者が 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、2.0 mg/眼の VEGF トラップを 1 回投与し、その後 6 週間後に 1 回の偽注射を行うか、研究眼に 0.3 mg のペガプタニブ ナトリウムの初期用量を投与します。 、続いて6週間後に2回目の投与。

パート C: 約 30 人の被験者が 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、0.15 または 4.0 mg/眼 VEGF トラップの ITV 注射を最大 2 回受けます。

来院8（57日目）の完了後、研究のすべての部分からの患者は、非盲検延長を継続する資格があり、4.0 mgのVEGF Trapを受け取ります。

他の名前：
  • アフリベルセプト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性、生物効果
時間枠：ベースラインから 43 日目まで
ベースラインから 43 日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
過剰な中心網膜/病変の厚さに対するVEGF Trap投与の効果
時間枠：ベースラインから 43 日目まで
ベースラインから 43 日目まで
糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 視力の最良矯正早期治療
時間枠：ベースラインから 43 日目まで
ベースラインから 43 日目まで
CNV漏出の程度
時間枠：ベースラインから 43 日目まで
ベースラインから 43 日目まで
体循環における抗VEGFトラップ抗体
時間枠：ベースラインから 43 日目まで
ベースラインから 43 日目まで
VEGFトラップの血漿中濃度
時間枠：ベースラインから43日目まで
ベースラインから43日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

協力者

Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月16日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VGFT-OD-0502

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