Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus lasiaisensisäisen VEGF-trapin annosta potilailla, joilla on uudissuonitaudin AMD

maanantai 16. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Tutkiva tutkimus VEGF-trapin lasiaisensisäisen annon turvallisuudesta, siedettävyydestä ja biologisista vaikutuksista potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida silmän ja systeemisen turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden lasiaisensisäisen VEGF Trap -injektion yhteydessä potilailla, joilla on AMD:stä johtuva subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu kolmesta osasta, osasta A, osasta B ja osasta C. Osa A on annoksen suurennus. Osa B lopetettiin ennenaikaisesti. Macugenin saanutta (yhtä) aihetta ei käsitellä tällä sivustolla. Osassa C koehenkilöt saivat toisen kahdesta VEGF Trap -annoksesta (0,15 mg tai 4,0 mg).

Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa ihmisille annettiin lasiaisensisäisiä VEGF Trap -injektioita tutkimussilmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28120
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Retina-Vitreous Associates, P.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Subfoveaalinen CNV toissijainen AMD:lle.
  • Keskiverkkokalvon/leesion paksuus ≥ 250 µm optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna.

  • ETDRS:n parhaiten korjattu näöntarkkuus:

    • 20/40 (73 kirjainta) tai huonompi
  • Kirkas silmämateriaali ja kirkkaat linssit mahdollistavat laadukkaan stereoskooppisen silmänpohjakuvauksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito VEGF Trapilla, bevasitsumabilla tai ranibitsumabilla.
  • Mikä tahansa tutkimushenkilö 12 viikon sisällä käynnistä 2 (päivä 1).
  • Muiden CNV:n syiden esiintyminen.
  • Aktiivinen silmätulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A
Osa A: Avoin tutkimus, jossa kuusi peräkkäistä kohorttia, joissa kussakin oli 3-6 potilasta, joilla on neovaskulaarinen AMD, saavat tutkimukseen yhden lasiaisensisäisen (ITV) injektion 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 tai 4,0 mg VEGF Trap silmä. Kunkin injektion kokonaistilavuus on 100 µl. Ilmoittautuminen uusiin annostasoihin alkaa vasta, kun kaikki edellisen annostason potilaat ovat suorittaneet käynnin 5 (päivä 15).
Lääke: VEGF Trap

Osa A: Kuusi peräkkäistä 3-6 potilaan kohorttia, joilla on neovaskulaarinen AMD, saavat yhden intravitreaalisen (ITV) injektion 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 tai 4,0 mg VEGF Trap -liuosta tutkimussilmään.

Osa B: Jopa 30 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan yksittäinen 2,0 mg/silmä VEGF Trap -injektio, jota seuraa yksi valeinjektio kuuden viikon kuluttua tai 0,3 mg:n pegaptanibinatriumin aloitusannos tutkimussilmään. , jota seuraa toinen annos kuuden viikon kuluttua.

Osa C: Noin 30 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan enintään kaksi ITV-injektiota joko 0,15 tai 4,0 mg/silmä VEGF Trap.

Vierailun 8 (päivä 57) jälkeen potilaat kaikista tutkimuksen osista voivat olla kelvollisia jatkamaan avoimessa laajennuksessa, ja he saavat 4,0 mg VEGF Trapia.

Muut nimet:
  • Aflibercept
Active Comparator: Osa B
Osa B: Kontrolloitu, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioitu tutkimus, jossa enintään 30 kelpoisuuskriteerit täyttävää henkilöä jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan yksi ITV-injektio 2,0 mg/silmä VEGF Trap (tai MTD, jos saavutetaan ennen 2,0 mg), jota seuraa yksi valeinjektio kuuden viikon kuluttua tai aloitusannos 0,3 mg pegaptanibinatriumia tutkimussilmään, jota seuraa toinen annos kuusi viikkoa myöhemmin. Ilmoittautuminen osaan B alkaa 2 viikkoa sen jälkeen, kun viimeistä osan A 2,0 mg/silmä-annoksen saanutta henkilöä on havaittu 15 päivän ajan ja on todettu, että VEGF Trapin turvallisuusprofiili tällä annostasolla on riittävä tukemaan laajentumista tällä annostasolla. Pegaptanibinatriumin annos on 0,3 mg pakkausselosteen mukaan.
Lääke: VEGF Trap

Osa A: Kuusi peräkkäistä 3-6 potilaan kohorttia, joilla on neovaskulaarinen AMD, saavat yhden intravitreaalisen (ITV) injektion 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 tai 4,0 mg VEGF Trap -liuosta tutkimussilmään.

Osa B: Jopa 30 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan yksittäinen 2,0 mg/silmä VEGF Trap -injektio, jota seuraa yksi valeinjektio kuuden viikon kuluttua tai 0,3 mg:n pegaptanibinatriumin aloitusannos tutkimussilmään. , jota seuraa toinen annos kuuden viikon kuluttua.

Osa C: Noin 30 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan enintään kaksi ITV-injektiota joko 0,15 tai 4,0 mg/silmä VEGF Trap.

Vierailun 8 (päivä 57) jälkeen potilaat kaikista tutkimuksen osista voivat olla kelvollisia jatkamaan avoimessa laajennuksessa, ja he saavat 4,0 mg VEGF Trapia.

Muut nimet:
  • Aflibercept
Active Comparator: Osa C
Osa C: Kontrolloitu, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamiotutkimus, jossa noin 30 kelpoisuuskriteerit täyttävää tutkittavaa jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan enintään kaksi ITV-injektiota joko 0,15 tai 4,0 mg/silmä VEGF Trap. Osan C aloittaminen edellyttää, että 4,0 mg:n annos siedetään riittävästi osassa A.
Lääke: VEGF Trap

Osa A: Kuusi peräkkäistä 3-6 potilaan kohorttia, joilla on neovaskulaarinen AMD, saavat yhden intravitreaalisen (ITV) injektion 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 tai 4,0 mg VEGF Trap -liuosta tutkimussilmään.

Osa B: Jopa 30 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan yksittäinen 2,0 mg/silmä VEGF Trap -injektio, jota seuraa yksi valeinjektio kuuden viikon kuluttua tai 0,3 mg:n pegaptanibinatriumin aloitusannos tutkimussilmään. , jota seuraa toinen annos kuuden viikon kuluttua.

Osa C: Noin 30 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan enintään kaksi ITV-injektiota joko 0,15 tai 4,0 mg/silmä VEGF Trap.

Vierailun 8 (päivä 57) jälkeen potilaat kaikista tutkimuksen osista voivat olla kelvollisia jatkamaan avoimessa laajennuksessa, ja he saavat 4,0 mg VEGF Trapia.

Muut nimet:
  • Aflibercept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys, biovaikutus
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 43
Perustasosta päivään 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VEGF Trap -annon vaikutus verkkokalvon/leesion liialliseen keskipaksuuteen
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 43
Perustasosta päivään 43
Paras korjattu diabeettisen retinopatian varhainen hoito -tutkimuksen (ETDRS) näöntarkkuus
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 43
Perustasosta päivään 43
CNV-vuodon laajuus
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 43
Perustasosta päivään 43
Anti-VEGF Trap -vasta-aineet systeemisessä verenkierrossa
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 43
Perustasosta päivään 43
VEGF Trapin plasmatasot
Aikaikkuna: Perustilanteesta päivään 43
Perustilanteesta päivään 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VGFT-OD-0502

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa