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신생혈관 AMD 환자에서 유리체강내 VEGF-Trap 투여의 안전성 및 내약성 연구

2015년 3월 16일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자에서 VEGF 트랩 유리체강내 투여의 안전성, 내약성 및 생물학적 효과에 대한 탐색적 연구

이 시험의 목적은 AMD로 인한 황반하 맥락막 혈관신생(CNV) 환자에서 VEGF Trap의 단일 유리체강내 주사의 안구 및 전신 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 파트 A, 파트 B 및 파트 C의 세 부분으로 구성됩니다. 파트 A는 용량 증량입니다. 파트 B가 조기 종료되었습니다. Macugen을 받은 (1) 주제는 이 웹사이트에서 논의되지 않습니다. 파트 C는 피험자가 VEGF 트랩(0.15mg 또는 4.0mg)의 두 용량 중 하나를 받도록 했습니다.

이것은 인간 피험자가 연구 안구에 VEGF Trap을 유리체강내 주사한 최초의 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, 미국, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28120
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Retina-Vitreous Associates, P.C.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AMD에 이차적인 황반하 CNV.
  • OCT(광간섭 단층 촬영)로 측정한 중앙 망막/병변 두께 ≥ 250µm.

  • ETDRS 최고 교정 시력:

    • 20/40(73자) 이하
  • 양질의 입체 안저 촬영을 가능하게 하는 투명한 안구 매체 및 투명한 렌즈.

제외 기준:

  • VEGF Trap, 베바시주맙 또는 라니비주맙으로 사전 치료.
  • 방문 2(제1일)로부터 12주 이내의 임의의 연구 물질.
  • CNV의 다른 원인의 존재.
  • 활성 안구 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A
파트 A: 각각 신생혈관성 AMD가 있는 3-6명의 환자로 구성된 6개의 연속 코호트가 연구에 0.05, 0.15, 0.5, 1.0, 2.0 또는 4.0mg의 VEGF Trap을 단일 유리체강내(ITV) 주사하는 공개 라벨 연구 눈. 각 주입의 총 부피는 100 μL입니다. 새로운 용량 수준의 등록은 이전 용량 수준의 모든 환자가 방문 5(15일)를 완료할 때까지 시작되지 않습니다.
의약품: VEGF 트랩

파트 A: 각각 신생혈관성 AMD가 있는 3-6명의 환자로 구성된 6개의 연속 코호트는 연구 안구에 0.05, 0.15, 0.5, 1.0, 2.0 또는 4.0 mg의 VEGF Trap을 단일 유리체강내(ITV) 주사로 받을 것입니다.

파트 B: 최대 30명의 피험자가 1:1 비율로 무작위로 배정되어 2.0mg/눈 VEGF Trap 1회 투여 후 6주 후 가짜 주사 1회 또는 초기 용량의 0.3mg 페갑타닙 나트륨을 연구 안구에 투여합니다. , 6주 후에 두 번째 용량을 투여합니다.

파트 C: 약 30명의 피험자가 0.15 또는 4.0mg/눈 VEGF 트랩을 최대 2회 ITV 주사를 받도록 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.

방문 8(57일) 완료 후, 연구의 모든 부분의 환자는 공개 라벨 확장을 계속할 자격이 있을 수 있으며 4.0mg의 VEGF 트랩을 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 애플리버셉트
활성 비교기: 파트 B
파트 B: 적격성 기준을 충족하는 최대 30명의 피험자가 1:1 비율로 무작위로 배정되어 2.0mg/눈 VEGF 트랩(또는 MTD(2.0mg 이전에 도달한 경우)) 이후 6주 후에 1회 가짜 주사 또는 연구 눈에 0.3mg 페갑타닙 나트륨의 초기 용량을 투여한 후 6주 후에 두 번째 용량을 투여합니다. 파트 B 등록은 파트 A의 2.0mg/눈 용량을 투여받은 마지막 피험자가 15일 동안 관찰되고 이 용량 수준에서 VEGF 트랩의 안전성 프로파일이 확장을 지원하기에 적합하다고 결정된 후 2주 후에 시작됩니다. 이 복용량 수준에서 복용량. 패키지 삽입물에 따르면 페갑타닙 나트륨의 용량은 0.3mg입니다.
의약품: VEGF 트랩

파트 A: 각각 신생혈관성 AMD가 있는 3-6명의 환자로 구성된 6개의 연속 코호트는 연구 안구에 0.05, 0.15, 0.5, 1.0, 2.0 또는 4.0 mg의 VEGF Trap을 단일 유리체강내(ITV) 주사로 받을 것입니다.

파트 B: 최대 30명의 피험자가 1:1 비율로 무작위로 배정되어 2.0mg/눈 VEGF Trap 1회 투여 후 6주 후 가짜 주사 1회 또는 초기 용량의 0.3mg 페갑타닙 나트륨을 연구 안구에 투여합니다. , 6주 후에 두 번째 용량을 투여합니다.

파트 C: 약 30명의 피험자가 0.15 또는 4.0mg/눈 VEGF 트랩을 최대 2회 ITV 주사를 받도록 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.

방문 8(57일) 완료 후, 연구의 모든 부분의 환자는 공개 라벨 확장을 계속할 자격이 있을 수 있으며 4.0mg의 VEGF 트랩을 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 애플리버셉트
활성 비교기: 파트 C
파트 C: 적격 기준을 충족하는 약 30명의 피험자가 0.15 또는 4.0mg/눈 VEGF 트랩을 최대 2회 ITV 주사를 받기 위해 1:1 비율로 무작위로 배정되는 통제된 전향적 무작위 이중 마스크 연구입니다. 파트 C의 시작은 파트 A에서 적절하게 허용되는 4.0mg 용량에 달려 있습니다.
의약품: VEGF 트랩

파트 A: 각각 신생혈관성 AMD가 있는 3-6명의 환자로 구성된 6개의 연속 코호트는 연구 안구에 0.05, 0.15, 0.5, 1.0, 2.0 또는 4.0 mg의 VEGF Trap을 단일 유리체강내(ITV) 주사로 받을 것입니다.

파트 B: 최대 30명의 피험자가 1:1 비율로 무작위로 배정되어 2.0mg/눈 VEGF Trap 1회 투여 후 6주 후 가짜 주사 1회 또는 초기 용량의 0.3mg 페갑타닙 나트륨을 연구 안구에 투여합니다. , 6주 후에 두 번째 용량을 투여합니다.

파트 C: 약 30명의 피험자가 0.15 또는 4.0mg/눈 VEGF 트랩을 최대 2회 ITV 주사를 받도록 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.

방문 8(57일) 완료 후, 연구의 모든 부분의 환자는 공개 라벨 확장을 계속할 자격이 있을 수 있으며 4.0mg의 VEGF 트랩을 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 애플리버셉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성, 생체 영향
기간: 기준선에서 43일차까지
기준선에서 43일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
과도한 중앙 망막/병변 두께에 대한 VEGF 트랩 투여의 효과
기간: 기준선에서 43일차까지
기준선에서 43일차까지
당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시력의 최고 교정 조기 치료
기간: 기준선에서 43일차까지
기준선에서 43일차까지
CNV 누출 정도
기간: 기준선에서 43일차까지
기준선에서 43일차까지
전신 순환에서 항-VEGF 트랩 항체
기간: 기준선에서 43일차까지
기준선에서 43일차까지
VEGF 트랩의 혈장 수준
기간: 베이스리엔에서 43일차까지
베이스리엔에서 43일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

협력자

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VGFT-OD-0502

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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