Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravitrealis VEGF-Trap beadásának biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeknél

2015. március 16. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Feltáró tanulmány a VEGF Trap intravitreális beadásának biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és biológiai hatásáról neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a VEGF Trap egyszeri intravitrealis injekciójának szemészeti és szisztémás biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése AMD miatt subfovealis choroidális neovaszkularizációban (CNV) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány három részből áll, A. részből, B. részből és C. részből. Az A. rész egy dózisemelés. A B részt idő előtt megszüntették. Az (egy) alany, aki Macugent kapott, nem kerül tárgyalásra ezen a weboldalon. A C. részben az alanyok két adag VEGF Trap egyikét kapták (0,15 mg vagy 4,0 mg).

Ez az első olyan vizsgálat, amelyben emberi alanyok intravitrealis VEGF Trap injekciót kaptak a vizsgált szemébe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28120
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Retina-Vitreous Associates, P.C.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AMD-hez másodlagos subfovealis CNV.
  • A központi retina/lézió vastagsága ≥ 250 µm, optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve.

  • Az ETDRS legjobban korrigált látásélessége:

    • 20/40 (73 betű) vagy még rosszabb
  • Átlátszó okuláris média és átlátszó lencse(ek) a jó minőségű sztereoszkópikus szemfenék fotózás érdekében.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes VEGF Trap, bevacizumab vagy ranibizumab kezelés.
  • Bármely vizsgálati ügynök a 2. látogatást követő 12 héten belül (1. nap).
  • A CNV egyéb okainak jelenléte.
  • Aktív szemfertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész
A rész: Nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyben hat egymást követő 3-6, egyenként neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegből álló kohorsz kapott egyetlen intravitrealis (ITV) injekciót 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 vagy 4,0 mg VEGF Trap-ből a vizsgálatba. szem. Az egyes injekciók teljes térfogata 100 μL lesz. Az új dózisszintek felvétele addig nem kezdődik meg, amíg az előző dózisszinten lévő összes beteg be nem fejezi az 5. látogatást (15. nap).
Drog: VEGF Trap

A rész: Hat egymást követő 3-6, egyenként neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegből álló kohorsz kap egyetlen intravitrealis (ITV) injekciót, 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 vagy 4,0 mg VEGF Trap-et a vizsgált szemébe.

B rész: Legfeljebb 30 alanyt osztanak ki véletlenszerűen 1:1 arányban, hogy egyetlen 2,0 mg/szem VEGF Trap-et kapjanak, majd hat héttel később 1 látszatinjekciót kapjanak, vagy 0,3 mg pegaptanib-nátrium kezdeti adagját a vizsgált szembe. , amit hat héttel később egy második adag követ.

C. rész: Körülbelül 30 alanyt véletlenszerűen osztanak ki 1:1 arányban, hogy kapjanak legfeljebb két ITV injekciót, 0,15 vagy 4,0 mg/szem VEGF-csapdával.

A 8. vizit (57. nap) befejezése után a vizsgálat minden részéből származó betegek jogosultak lehetnek a nyílt elrendezésű kiterjesztésre, és 4,0 mg VEGF Trap-et kapnak.

Más nevek:
  • Aflibercept
Aktív összehasonlító: B rész
B rész: Ellenőrzött, prospektív, randomizált, kettős maszkos vizsgálat, amelyben legfeljebb 30 alkalmassági kritériumnak megfelelő alanyt véletlenszerűen osztanak ki 1:1 arányban, hogy egyetlen 2,0 mg/szem VEGF Trap (vagy MTD, ha 2,0 mg előtt érték el), majd hat héttel később 1 színlelt injekció vagy 0,3 mg pegaptanib-nátrium kezdeti adagja a vizsgált szembe, majd hat héttel később egy második adag. A B részbe való beiratkozás 2 héttel azután kezdődik, hogy az A. részben utoljára 2,0 mg/szem dózist kapó alanyt 15 napig megfigyelték, és megállapították, hogy a VEGF Trap biztonsági profilja ezen a dózisszinten megfelelő a terjeszkedés támogatásához. ezen a dózisszinten. A pegaptanib-nátrium adagja 0,3 mg lesz a betegtájékoztató szerint.
Drog: VEGF Trap

A rész: Hat egymást követő 3-6, egyenként neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegből álló kohorsz kap egyetlen intravitrealis (ITV) injekciót, 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 vagy 4,0 mg VEGF Trap-et a vizsgált szemébe.

B rész: Legfeljebb 30 alanyt osztanak ki véletlenszerűen 1:1 arányban, hogy egyetlen 2,0 mg/szem VEGF Trap-et kapjanak, majd hat héttel később 1 látszatinjekciót kapjanak, vagy 0,3 mg pegaptanib-nátrium kezdeti adagját a vizsgált szembe. , amit hat héttel később egy második adag követ.

C. rész: Körülbelül 30 alanyt véletlenszerűen osztanak ki 1:1 arányban, hogy kapjanak legfeljebb két ITV injekciót, 0,15 vagy 4,0 mg/szem VEGF-csapdával.

A 8. vizit (57. nap) befejezése után a vizsgálat minden részéből származó betegek jogosultak lehetnek a nyílt elrendezésű kiterjesztésre, és 4,0 mg VEGF Trap-et kapnak.

Más nevek:
  • Aflibercept
Aktív összehasonlító: C rész
C. rész: Ellenőrzött, prospektív, randomizált, kettős maszkos vizsgálat, amelyben körülbelül 30 alkalmassági kritériumnak megfelelő alanyt véletlenszerűen osztanak ki 1:1 arányban, hogy kapjanak legfeljebb két 0,15 vagy 4,0 mg/szem VEGF Trap ITV injekciót. A C. rész megkezdése attól függ, hogy a 4,0 mg-os adagot megfelelően tolerálják-e az A. részben.
Drog: VEGF Trap

A rész: Hat egymást követő 3-6, egyenként neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegből álló kohorsz kap egyetlen intravitrealis (ITV) injekciót, 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 vagy 4,0 mg VEGF Trap-et a vizsgált szemébe.

B rész: Legfeljebb 30 alanyt osztanak ki véletlenszerűen 1:1 arányban, hogy egyetlen 2,0 mg/szem VEGF Trap-et kapjanak, majd hat héttel később 1 látszatinjekciót kapjanak, vagy 0,3 mg pegaptanib-nátrium kezdeti adagját a vizsgált szembe. , amit hat héttel később egy második adag követ.

C. rész: Körülbelül 30 alanyt véletlenszerűen osztanak ki 1:1 arányban, hogy kapjanak legfeljebb két ITV injekciót, 0,15 vagy 4,0 mg/szem VEGF-csapdával.

A 8. vizit (57. nap) befejezése után a vizsgálat minden részéből származó betegek jogosultak lehetnek a nyílt elrendezésű kiterjesztésre, és 4,0 mg VEGF Trap-et kapnak.

Más nevek:
  • Aflibercept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság, biohatás
Időkeret: Az alapvonaltól a 43. napig
Az alapvonaltól a 43. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VEGF Trap beadásának hatása a túlzott központi retina/lézió vastagságra
Időkeret: Az alapvonaltól a 43. napig
Az alapvonaltól a 43. napig
A diabéteszes retinopátia vizsgálatának (ETDRS) legjobb korrigált látásélessége
Időkeret: Az alapvonaltól a 43. napig
Az alapvonaltól a 43. napig
A CNV szivárgás mértéke
Időkeret: Az alapvonaltól a 43. napig
Az alapvonaltól a 43. napig
Anti-VEGF Trap antitestek a szisztémás keringésben
Időkeret: Az alapvonaltól a 43. napig
Az alapvonaltól a 43. napig
A VEGF Trap plazmaszintje
Időkeret: Az alaphelyzettől a 43. napig
Az alaphelyzettől a 43. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VGFT-OD-0502

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel