Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti intravitreálního podávání pasti VEGF u pacientů s neovaskulární AMD

16. března 2015 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Průzkumná studie bezpečnosti, snášenlivosti a biologického účinku intravitreálního podávání pasti VEGF u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Účelem této studie je posoudit oční a systémovou bezpečnost a snášenlivost jedné intravitreální injekce VEGF Trap u pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací (CNV) v důsledku AMD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze tří částí, části A, části B a části C. Část A je eskalace dávky. Část B byla předčasně ukončena. (jeden) subjekt, který obdržel Macugen, není na této webové stránce diskutován. Část C měla subjekty dostávat jednu ze dvou dávek VEGF pasti (0,15 mg nebo 4,0 mg).

Toto je první studie, ve které lidské subjekty dostávaly intravitreální injekce VEGF Trap do studijního oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28120
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Retina-Vitreous Associates, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subfoveální CNV sekundární k AMD.
  • Tloušťka centrální sítnice/léze ≥ 250 µm, měřeno optickou koherentní tomografií (OCT).

  • ETDRS nejlépe korigovaná zraková ostrost:

    • 20/40 (73 písmen) nebo horší
  • Čiré oční médium a čirá čočka (čočky) umožňují kvalitní stereoskopické fotografování očního pozadí.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba VEGF Trap, bevacizumab nebo ranibizumab.
  • Jakýkoli zkoumaný prostředek do 12 týdnů od návštěvy 2 (den 1).
  • Přítomnost jiných příčin CNV.
  • Aktivní oční infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A
Část A: Otevřená studie, ve které šest po sobě jdoucích kohort 3-6 pacientů, z nichž každá bude mít neovaskulární AMD, dostane do studie jednu intravitreální (ITV) injekci 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 nebo 4,0 mg VEGF Trap oko. Celkový objem každé injekce bude 100 μl. Zařazování do nových úrovní dávky nezačne, dokud všichni pacienti v předchozí úrovni dávky nedokončí návštěvu 5 (den 15).
Lék: VEGF past

Část A: Šest po sobě jdoucích kohort 3-6 pacientů, z nichž každý s neovaskulární AMD dostane jednu intravitreální (ITV) injekci 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 nebo 4,0 mg pasti VEGF do studovaného oka.

Část B: Až 30 subjektů bude náhodně rozděleno v poměru 1:1, aby dostali jednu 2,0 mg/oko VEGF pasti, po které následovala 1 simulovaná injekce o šest týdnů později, nebo počáteční dávka 0,3 mg pegaptanibu sodného do studovaného oka a po šesti týdnech druhá dávka.

Část C: Přibližně 30 subjektů bude náhodně rozděleno v poměru 1:1, aby obdrželi až dvě ITV injekce buď 0,15 nebo 4,0 mg/oko VEGF pasti.

Po dokončení návštěvy 8 (den 57) mohou být pacienti ze všech částí studie způsobilí pokračovat v otevřeném prodloužení a dostanou 4,0 mg pasti VEGF.

Ostatní jména:
  • Aflibercept
Aktivní komparátor: Část B
Část B: Kontrolovaná, prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie, ve které bude až 30 subjektů splňujících kritéria způsobilosti náhodně rozděleno v poměru 1:1, aby dostali jednu ITV injekci 2,0 mg/oko VEGF past (nebo MTD, pokud je dosaženo před dávkou 2,0 mg), následuje 1 simulovaná injekce o šest týdnů později nebo počáteční dávka 0,3 mg sodné soli pegaptanibu do oka studie, po níž následuje druhá dávka o šest týdnů později. Zápis do části B začne 2 týdny poté, co poslední subjekt, který dostal dávku 2,0 mg/oko v části A, byl pozorován po dobu 15 dnů a bylo stanoveno, že bezpečnostní profil pasti VEGF na této úrovni dávky je adekvátní k podpoře rozšíření dávkování na této úrovni dávky. Dávka pegaptanibu sodného bude 0,3 mg podle příbalové informace.
Lék: VEGF past

Část A: Šest po sobě jdoucích kohort 3-6 pacientů, z nichž každý s neovaskulární AMD dostane jednu intravitreální (ITV) injekci 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 nebo 4,0 mg pasti VEGF do studovaného oka.

Část B: Až 30 subjektů bude náhodně rozděleno v poměru 1:1, aby dostali jednu 2,0 mg/oko VEGF pasti, po které následovala 1 simulovaná injekce o šest týdnů později, nebo počáteční dávka 0,3 mg pegaptanibu sodného do studovaného oka a po šesti týdnech druhá dávka.

Část C: Přibližně 30 subjektů bude náhodně rozděleno v poměru 1:1, aby obdrželi až dvě ITV injekce buď 0,15 nebo 4,0 mg/oko VEGF pasti.

Po dokončení návštěvy 8 (den 57) mohou být pacienti ze všech částí studie způsobilí pokračovat v otevřeném prodloužení a dostanou 4,0 mg pasti VEGF.

Ostatní jména:
  • Aflibercept
Aktivní komparátor: Část C
Část C: Kontrolovaná, prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie, ve které bude přibližně 30 subjektů splňujících kritéria způsobilosti náhodně rozděleno v poměru 1:1, aby obdrželi až dvě injekce ITV buď 0,15 nebo 4,0 mg/oko VEGF Trap. Zahájení části C je podmíněno tím, že dávka 4,0 mg bude adekvátně tolerována v části A.
Lék: VEGF past

Část A: Šest po sobě jdoucích kohort 3-6 pacientů, z nichž každý s neovaskulární AMD dostane jednu intravitreální (ITV) injekci 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 nebo 4,0 mg pasti VEGF do studovaného oka.

Část B: Až 30 subjektů bude náhodně rozděleno v poměru 1:1, aby dostali jednu 2,0 mg/oko VEGF pasti, po které následovala 1 simulovaná injekce o šest týdnů později, nebo počáteční dávka 0,3 mg pegaptanibu sodného do studovaného oka a po šesti týdnech druhá dávka.

Část C: Přibližně 30 subjektů bude náhodně rozděleno v poměru 1:1, aby obdrželi až dvě ITV injekce buď 0,15 nebo 4,0 mg/oko VEGF pasti.

Po dokončení návštěvy 8 (den 57) mohou být pacienti ze všech částí studie způsobilí pokračovat v otevřeném prodloužení a dostanou 4,0 mg pasti VEGF.

Ostatní jména:
  • Aflibercept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost, bioefekt
Časové okno: Od základní linie do dne 43
Od základní linie do dne 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek podávání VEGF Trap na nadměrnou tloušťku centrální sítnice/léze
Časové okno: Od základní linie do dne 43
Od základní linie do dne 43
Nejlépe korigovaná včasná léčba zrakové ostrosti studie diabetické retinopatie (ETDRS)
Časové okno: Od základní linie do dne 43
Od základní linie do dne 43
Rozsah úniku CNV
Časové okno: Od základní linie do dne 43
Od základní linie do dne 43
Protilátky anti-VEGF Trap v systémovém oběhu
Časové okno: Od základní linie do dne 43
Od základní linie do dne 43
Plazmatické hladiny VEGF pasti
Časové okno: Od základny do dne 43
Od základny do dne 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGFT-OD-0502

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na VEGF past

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit