Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van intravitreale VEGF-Trap-toediening bij patiënten met neovasculaire AMD

16 maart 2015 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een verkennend onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en het biologische effect van intravitreale toediening van VEGF-trap bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de oculaire en systemische veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele intravitreale injectie van VEGF Trap bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) als gevolg van AMD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek bestaat uit drie delen, deel A, deel B en deel C. Deel A is een dosisescalatie. Deel B is voortijdig beëindigd. De (ene) proefpersoon die Macugen ontving wordt op deze website niet besproken. In deel C kregen de proefpersonen een van de twee doses VEGF Trap (0,15 mg of 4,0 mg).

Dit is de eerste studie waarin menselijke proefpersonen intravitreale injecties van VEGF Trap in een onderzoeksoog kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28120
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Retina-Vitreous Associates, P.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Subfoveale CNV secundair aan AMD.
  • Dikte centrale retina/laesie ≥ 250 µm zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT).

  • ETDRS best gecorrigeerde gezichtsscherpte van:

    • 20/40 (73 letters) of erger
  • Heldere oculaire media en heldere lens(en) om stereoscopische fundusfotografie van goede kwaliteit mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met VEGF Trap, bevacizumab of ranibizumab.
  • Elke onderzoeksagent binnen 12 weken na bezoek 2 (dag 1).
  • Aanwezigheid van andere oorzaken van CNV.
  • Actieve ooginfectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A
Deel A: Een open-label studie waarin zes opeenvolgende cohorten van 3-6 patiënten elk met neovasculaire AMD een enkele intravitreale (ITV) injectie van 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 of 4,0 mg VEGF zullen ontvangen. oog. Het totale volume van elke injectie is 100 μL. Inschrijving in nieuwe dosisniveaus begint pas als alle patiënten in het voorgaande dosisniveau Bezoek 5 (dag 15) hebben voltooid.
Geneesmiddel: VEGF-val

Deel A: Zes opeenvolgende cohorten van 3-6 patiënten met elk neovasculaire AMD krijgen een enkele intravitreale (ITV) injectie van 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 of 4,0 mg VEGF Trap in het onderzoeksoog.

Deel B: maximaal 30 proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om een ​​enkelvoudige VEGF-trap van 2,0 mg/oog te krijgen, gevolgd door 1 schijninjectie zes weken later, of een initiële dosis van 0,3 mg pegaptanibnatrium in het onderzoeksoog , gevolgd door een tweede dosis zes weken later.

Deel C: Ongeveer 30 proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om maximaal twee ITV-injecties van 0,15 of 4,0 mg/oog VEGF Trap te krijgen.

Na voltooiing van bezoek 8 (dag 57) kunnen patiënten uit alle delen van het onderzoek in aanmerking komen om door te gaan met open-label extensie en zullen zij 4,0 mg VEGF Trap ontvangen.

Andere namen:
  • Aflibercept
Actieve vergelijker: Deel B
Deel B: Een gecontroleerde, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin maximaal 30 proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om een ​​enkele ITV-injectie van 2,0 mg/oog VEGF Trap (of de MTD indien bereikt vóór 2,0 mg), gevolgd door 1 schijninjectie zes weken later, of een aanvangsdosis van 0,3 mg pegaptanibnatrium in het onderzoeksoog, gevolgd door een tweede dosis zes weken later. Inschrijving in deel B begint 2 weken nadat de laatste proefpersoon die de dosis van 2,0 mg/oog in deel A heeft gekregen gedurende 15 dagen is geobserveerd en is vastgesteld dat het veiligheidsprofiel van VEGF Trap bij dit dosisniveau voldoende is om uitbreiding te ondersteunen van doseren op dit dosisniveau. De dosis pegaptanibnatrium zal volgens de bijsluiter 0,3 mg zijn.
Geneesmiddel: VEGF-val

Deel A: Zes opeenvolgende cohorten van 3-6 patiënten met elk neovasculaire AMD krijgen een enkele intravitreale (ITV) injectie van 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 of 4,0 mg VEGF Trap in het onderzoeksoog.

Deel B: maximaal 30 proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om een ​​enkelvoudige VEGF-trap van 2,0 mg/oog te krijgen, gevolgd door 1 schijninjectie zes weken later, of een initiële dosis van 0,3 mg pegaptanibnatrium in het onderzoeksoog , gevolgd door een tweede dosis zes weken later.

Deel C: Ongeveer 30 proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om maximaal twee ITV-injecties van 0,15 of 4,0 mg/oog VEGF Trap te krijgen.

Na voltooiing van bezoek 8 (dag 57) kunnen patiënten uit alle delen van het onderzoek in aanmerking komen om door te gaan met open-label extensie en zullen zij 4,0 mg VEGF Trap ontvangen.

Andere namen:
  • Aflibercept
Actieve vergelijker: Deel C
Deel C: Een gecontroleerde, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin ongeveer 30 proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om maximaal twee ITV-injecties van 0,15 of 4,0 mg/oog VEGF Trap te krijgen. Het starten van deel C is afhankelijk van de voorwaarde dat de dosis van 4,0 mg in deel A voldoende wordt verdragen.
Geneesmiddel: VEGF-val

Deel A: Zes opeenvolgende cohorten van 3-6 patiënten met elk neovasculaire AMD krijgen een enkele intravitreale (ITV) injectie van 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 of 4,0 mg VEGF Trap in het onderzoeksoog.

Deel B: maximaal 30 proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om een ​​enkelvoudige VEGF-trap van 2,0 mg/oog te krijgen, gevolgd door 1 schijninjectie zes weken later, of een initiële dosis van 0,3 mg pegaptanibnatrium in het onderzoeksoog , gevolgd door een tweede dosis zes weken later.

Deel C: Ongeveer 30 proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om maximaal twee ITV-injecties van 0,15 of 4,0 mg/oog VEGF Trap te krijgen.

Na voltooiing van bezoek 8 (dag 57) kunnen patiënten uit alle delen van het onderzoek in aanmerking komen om door te gaan met open-label extensie en zullen zij 4,0 mg VEGF Trap ontvangen.

Andere namen:
  • Aflibercept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid, bio-effect
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 43
Van baseline tot dag 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect van VEGF Trap-toediening op overtollige dikte van het centrale netvlies/laesie
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 43
Van baseline tot dag 43
Best gecorrigeerde vroege behandeling van diabetische retinopathiestudie (ETDRS) gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 43
Van baseline tot dag 43
Omvang van CNV-lekkage
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 43
Van baseline tot dag 43
Anti-VEGF Trapt antilichamen in de systemische circulatie
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 43
Van baseline tot dag 43
Plasmaniveaus van VEGF Trap
Tijdsspanne: Van baseliene tot dag 43
Van baseliene tot dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGFT-OD-0502

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VEGF-val

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren