Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости интравитреального введения VEGF-ловушки у пациентов с неоваскулярной ВМД

16 марта 2015 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Поисковое исследование безопасности, переносимости и биологического эффекта интравитреального введения ловушки VEGF у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

Целью этого исследования является оценка глазной и системной безопасности и переносимости однократной интравитреальной инъекции VEGF Trap у пациентов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (CNV) вследствие AMD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из трех частей: части A, части B и части C. Часть A посвящена повышению дозы. Часть B была закрыта досрочно. (Один) субъект, получивший Macugen, не обсуждается на этом веб-сайте. В части C субъекты получали одну из двух доз ловушки VEGF (0,15 мг или 4,0 мг).

Это первое исследование, в котором люди получали интравитреальные инъекции VEGF Trap в исследуемый глаз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28120
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Retina-Vitreous Associates, P.C.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субфовеальная ХНВ, вторичная по отношению к ВМД.
  • Толщина центральной части сетчатки/поражения ≥ 250 мкм по данным оптической когерентной томографии (ОКТ).

  • ETDRS с максимальной коррекцией остроты зрения:

    • 20/40 (73 буквы) или хуже
  • Прозрачные оболочки глаза и прозрачные линзы для обеспечения качественной стереоскопической фотографии глазного дна.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ловушкой VEGF, бевацизумабом или ранибизумабом.
  • Любой исследуемый агент в течение 12 недель после визита 2 (день 1).
  • Наличие других причин ХНВ.
  • Активная глазная инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А
Часть A: открытое исследование, в котором шесть последовательных когорт по 3-6 пациентов с неоваскулярной ВМД в каждой получат однократную интравитреальную (ИТВ) инъекцию 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 или 4,0 мг ловушки VEGF в рамках исследования. глаз. Общий объем каждой инъекции будет 100 мкл. Запись на новые уровни дозы не начнется, пока все пациенты с предыдущим уровнем дозы не завершат визит 5 (день 15).
Лекарство: Ловушка VEGF

Часть A: Шесть последовательных когорт по 3-6 пациентов с неоваскулярной ВМД в каждой получат однократную интравитреальную (ITV) инъекцию 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 или 4,0 мг ловушки VEGF в исследуемый глаз.

Часть B: до 30 субъектов будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения одной 2,0 мг/глазной ловушки VEGF с последующей 1 фиктивной инъекцией через шесть недель или начальной дозой 0,3 мг пегаптаниба натрия в исследуемый глаз. , а затем вторую дозу через шесть недель.

Часть C: Приблизительно 30 субъектов будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения до двух инъекций ITV 0,15 или 4,0 мг/глаз ловушки VEGF.

После завершения визита 8 (день 57) пациенты из всех частей исследования могут иметь право на продолжение открытого расширения и получат 4,0 мг ловушки VEGF.

Другие имена:
  • Афлиберцепт
Активный компаратор: Часть Б
Часть B: Контролируемое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование, в котором до 30 субъектов, отвечающих критериям приемлемости, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения однократной инъекции ITV 2,0 мг/глаз ловушки VEGF (или MTD, если она была достигнута до 2,0 мг), с последующей 1 фиктивной инъекцией через шесть недель или начальной дозой 0,3 мг пегаптаниба натрия в исследуемый глаз с последующей второй дозой через шесть недель. Зачисление в часть B начнется через 2 недели после того, как последний субъект, получивший дозу 2,0 мг/глаз в части A, наблюдался в течение 15 дней, и было определено, что профиль безопасности ловушки VEGF при этом уровне дозы адекватен для поддержки экспансии. дозирования на этом уровне дозы. Доза пегаптаниба натрия будет составлять 0,3 мг, согласно листку-вкладышу.
Лекарство: Ловушка VEGF

Часть A: Шесть последовательных когорт по 3-6 пациентов с неоваскулярной ВМД в каждой получат однократную интравитреальную (ITV) инъекцию 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 или 4,0 мг ловушки VEGF в исследуемый глаз.

Часть B: до 30 субъектов будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения одной 2,0 мг/глазной ловушки VEGF с последующей 1 фиктивной инъекцией через шесть недель или начальной дозой 0,3 мг пегаптаниба натрия в исследуемый глаз. , а затем вторую дозу через шесть недель.

Часть C: Приблизительно 30 субъектов будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения до двух инъекций ITV 0,15 или 4,0 мг/глаз ловушки VEGF.

После завершения визита 8 (день 57) пациенты из всех частей исследования могут иметь право на продолжение открытого расширения и получат 4,0 мг ловушки VEGF.

Другие имена:
  • Афлиберцепт
Активный компаратор: Часть С
Часть C: контролируемое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование, в котором приблизительно 30 субъектов, отвечающих критериям отбора, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения до двух инъекций ITV 0,15 или 4,0 мг/глаз VEGF Trap. Начало части C зависит от адекватной переносимости дозы 4,0 мг в части A.
Лекарство: Ловушка VEGF

Часть A: Шесть последовательных когорт по 3-6 пациентов с неоваскулярной ВМД в каждой получат однократную интравитреальную (ITV) инъекцию 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 или 4,0 мг ловушки VEGF в исследуемый глаз.

Часть B: до 30 субъектов будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения одной 2,0 мг/глазной ловушки VEGF с последующей 1 фиктивной инъекцией через шесть недель или начальной дозой 0,3 мг пегаптаниба натрия в исследуемый глаз. , а затем вторую дозу через шесть недель.

Часть C: Приблизительно 30 субъектов будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения до двух инъекций ITV 0,15 или 4,0 мг/глаз ловушки VEGF.

После завершения визита 8 (день 57) пациенты из всех частей исследования могут иметь право на продолжение открытого расширения и получат 4,0 мг ловушки VEGF.

Другие имена:
  • Афлиберцепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, биоэффект
Временное ограничение: От исходного уровня до 43-го дня
От исходного уровня до 43-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние введения ловушки VEGF на избыточную центральную толщину сетчатки/поражения
Временное ограничение: От исходного уровня до 43-го дня
От исходного уровня до 43-го дня
Исследование остроты зрения с наилучшей коррекцией раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 43-го дня
От исходного уровня до 43-го дня
Степень утечки CNV
Временное ограничение: От исходного уровня до 43-го дня
От исходного уровня до 43-го дня
Антитела-ловушки против VEGF в системном кровотоке
Временное ограничение: От исходного уровня до 43-го дня
От исходного уровня до 43-го дня
Плазменные уровни ловушки VEGF
Временное ограничение: От исходного состояния до 43-го дня
От исходного состояния до 43-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VGFT-OD-0502

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ловушка VEGF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться