Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af Intravitreal VEGF-Trap administration hos patienter med neovaskulær AMD

16. marts 2015 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En eksplorativ undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og den biologiske effekt af intravitreal administration af VEGF-fælde hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med dette forsøg er at vurdere den okulære og systemiske sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt intravitreal injektion af VEGF Trap hos patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) på grund af AMD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af tre dele, del A, del B og del C. Del A er en dosisoptrapning. Del B blev afsluttet tidligt. Det (en) emne, der modtog Macugen, er ikke diskuteret på denne hjemmeside. Af del C fik forsøgspersoner en af ​​to doser VEGF Trap (0,15 mg eller 4,0 mg).

Dette er den første undersøgelse, hvor mennesker modtog intravitreale injektioner af VEGF Trap i et undersøgelsesøje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28120
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Retina-Vitreous Associates, P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subfoveal CNV sekundær til AMD.
  • Central retinal/læsions tykkelse ≥ 250 µm målt ved optisk kohærenstomografi (OCT).

  • ETDRS bedst korrigerede synsstyrke for:

    • 20/40 (73 bogstaver) eller dårligere
  • Klare okulære medier og klare linser for at tillade stereoskopisk fundusfotografering af god kvalitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med VEGF Trap, bevacizumab eller ranibizumab.
  • Ethvert forsøgsmiddel inden for 12 uger efter besøg 2 (dag 1).
  • Tilstedeværelse af andre årsager til CNV.
  • Aktiv øjeninfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
Del A: Et åbent studie, hvor seks på hinanden følgende kohorter på 3-6 patienter hver med neovaskulær AMD vil modtage en enkelt intravitreal (ITV) injektion på 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 eller 4,0 mg VEGF Trap i undersøgelsen øje. Det samlede volumen af ​​hver injektion vil være 100 μL. Tilmelding til nye dosisniveauer begynder ikke, før alle patienter i det foregående dosisniveau har gennemført besøg 5 (dag 15).
Medicin: VEGF Trap

Del A: Seks på hinanden følgende kohorter på 3-6 patienter hver med neovaskulær AMD vil modtage en enkelt intravitreal (ITV) injektion på 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 eller 4,0 mg VEGF Trap i undersøgelsens øje.

Del B: Op til 30 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage en enkelt VEGF-fælde på 2,0 mg/øje efterfulgt af 1 falsk injektion seks uger senere eller en startdosis på 0,3 mg pegaptanibnatrium i undersøgelsesøjet , efterfulgt af en anden dosis seks uger senere.

Del C: Ca. 30 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage op til to ITV-injektioner på enten 0,15 eller 4,0 mg/øje VEGF Trap.

Efter afslutning af besøg 8 (dag 57) kan patienter fra alle dele af undersøgelsen være kvalificerede til at fortsætte i Open-label Extension og vil modtage 4,0 mg VEGF Trap.

Andre navne:
  • Aflibercept
Aktiv komparator: Del B
Del B: En kontrolleret, prospektiv, randomiseret, dobbeltmaskeret undersøgelse, hvor op til 30 forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold for at modtage en enkelt ITV-injektion på 2,0 mg/øje VEGF Trap (eller MTD, hvis det nås før 2,0 mg) efterfulgt af 1 simuleret injektion seks uger senere eller en startdosis på 0,3 mg pegaptanibnatrium i undersøgelsesøjet, efterfulgt af en anden dosis seks uger senere. Tilmelding til del B begynder 2 uger efter, at det sidste individ, der modtager 2,0 mg/øjedosis i del A, er blevet observeret i 15 dage, og det er blevet fastslået, at sikkerhedsprofilen for VEGF Trap på dette dosisniveau er tilstrækkelig til at understøtte ekspansion dosering ved dette dosisniveau. Dosis af pegaptanibnatrium vil være 0,3 mg ifølge indlægssedlen.
Medicin: VEGF Trap

Del A: Seks på hinanden følgende kohorter på 3-6 patienter hver med neovaskulær AMD vil modtage en enkelt intravitreal (ITV) injektion på 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 eller 4,0 mg VEGF Trap i undersøgelsens øje.

Del B: Op til 30 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage en enkelt VEGF-fælde på 2,0 mg/øje efterfulgt af 1 falsk injektion seks uger senere eller en startdosis på 0,3 mg pegaptanibnatrium i undersøgelsesøjet , efterfulgt af en anden dosis seks uger senere.

Del C: Ca. 30 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage op til to ITV-injektioner på enten 0,15 eller 4,0 mg/øje VEGF Trap.

Efter afslutning af besøg 8 (dag 57) kan patienter fra alle dele af undersøgelsen være kvalificerede til at fortsætte i Open-label Extension og vil modtage 4,0 mg VEGF Trap.

Andre navne:
  • Aflibercept
Aktiv komparator: Del C
Del C: En kontrolleret, prospektiv, randomiseret, dobbeltmaskeret undersøgelse, hvor cirka 30 forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage op til to ITV-injektioner på enten 0,15 eller 4,0 mg/øje VEGF Trap. Påbegyndelse af del C er betinget af, at dosis på 4,0 mg tolereres tilstrækkeligt i del A.
Medicin: VEGF Trap

Del A: Seks på hinanden følgende kohorter på 3-6 patienter hver med neovaskulær AMD vil modtage en enkelt intravitreal (ITV) injektion på 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 eller 4,0 mg VEGF Trap i undersøgelsens øje.

Del B: Op til 30 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage en enkelt VEGF-fælde på 2,0 mg/øje efterfulgt af 1 falsk injektion seks uger senere eller en startdosis på 0,3 mg pegaptanibnatrium i undersøgelsesøjet , efterfulgt af en anden dosis seks uger senere.

Del C: Ca. 30 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage op til to ITV-injektioner på enten 0,15 eller 4,0 mg/øje VEGF Trap.

Efter afslutning af besøg 8 (dag 57) kan patienter fra alle dele af undersøgelsen være kvalificerede til at fortsætte i Open-label Extension og vil modtage 4,0 mg VEGF Trap.

Andre navne:
  • Aflibercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet, bioeffekt
Tidsramme: Fra baseline til dag 43
Fra baseline til dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​administration af VEGF Trap på overskydende tykkelse af central retinal/læsion
Tidsramme: Fra baseline til dag 43
Fra baseline til dag 43
Bedst korrigeret tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) synsskarphed
Tidsramme: Fra baseline til dag 43
Fra baseline til dag 43
Omfang af CNV-lækage
Tidsramme: Fra baseline til dag 43
Fra baseline til dag 43
Anti-VEGF Trap antistoffer i det systemiske kredsløb
Tidsramme: Fra baseline til dag 43
Fra baseline til dag 43
Plasmaniveauer af VEGF Trap
Tidsramme: Fra baseliene til dag 43
Fra baseliene til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2006

Først opslået (Skøn)

3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGFT-OD-0502

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med VEGF Trap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner