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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità della somministrazione intravitreale di VEGF-Trap in pazienti con AMD neovascolare

16 marzo 2015 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio esplorativo sulla sicurezza, la tollerabilità e l'effetto biologico della somministrazione intravitreale di VEGF Trap in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità oculare e sistemica di una singola iniezione intravitreale di VEGF Trap in pazienti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) dovuta a AMD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di tre parti, Parte A, Parte B e Parte C. La Parte A è un'escalation della dose. La parte B è stata chiusa in anticipo. Il (unico) soggetto che ha ricevuto Macugen non è discusso in questo sito web. La parte C prevedeva che i soggetti ricevessero una delle due dosi di VEGF Trap (0,15 mg o 4,0 mg).

Questo è il primo studio in cui soggetti umani hanno ricevuto iniezioni intravitreali di VEGF Trap in un occhio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28120
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Retina-Vitreous Associates, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Subfoveal CNV secondaria a AMD.
  • Spessore centrale della retina/lesione ≥ 250 µm misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).

  • ETDRS migliore acuità visiva corretta di:

    • 20/40 (73 lettere) o peggio
  • Mezzi oculari chiari e lenti chiare per consentire una fotografia stereoscopica del fondo oculare di buona qualità.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con VEGF Trap, bevacizumab o ranibizumab.
  • Qualsiasi agente sperimentale entro 12 settimane dalla visita 2 (giorno 1).
  • Presenza di altre cause di CNV.
  • Infezione oculare attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A
Parte A: uno studio in aperto in cui sei coorti successive di 3-6 pazienti ciascuna con AMD neovascolare riceveranno una singola iniezione intravitreale (ITV) di 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 o 4,0 mg di VEGF Trap nello studio occhio. Il volume totale di ciascuna iniezione sarà di 100 μL. L'arruolamento nei nuovi livelli di dose non inizierà fino a quando tutti i pazienti nel livello di dose precedente non avranno completato la Visita 5 (Giorno 15).
Droga: Trappola VEGF

Parte A: sei coorti successive di 3-6 pazienti ciascuna con AMD neovascolare riceveranno una singola iniezione intravitreale (ITV) di 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 o 4,0 mg di VEGF Trap nell'occhio dello studio.

Parte B: fino a 30 soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere una singola trappola VEGF da 2,0 mg/occhio seguita da 1 iniezione fittizia sei settimane dopo, o una dose iniziale di 0,3 mg di pegaptanib sodico nell'occhio dello studio , seguita da una seconda dose sei settimane dopo.

Parte C: circa 30 soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere fino a due iniezioni di ITV di 0,15 o 4,0 mg/occhio VEGF Trap.

Dopo il completamento della Visita 8 (Giorno 57), i pazienti di tutte le parti dello studio potrebbero essere idonei a continuare l'estensione in aperto e riceveranno 4,0 mg di VEGF Trap.

Altri nomi:
  • Aflibercept
Comparatore attivo: Parte B
Parte B: Uno studio controllato, prospettico, randomizzato, in doppio cieco in cui fino a 30 soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere una singola iniezione ITV di 2,0 mg/occhio VEGF Trap (o il MTD se raggiunto prima di 2,0 mg) seguito da 1 iniezione fittizia sei settimane dopo, o una dose iniziale di 0,3 mg di pegaptanib sodico nell'occhio dello studio, seguita da una seconda dose sei settimane dopo. L'arruolamento nella Parte B inizierà 2 settimane dopo che l'ultimo soggetto che ha ricevuto la dose di 2,0 mg/occhio nella Parte A è stato osservato per 15 giorni ed è stato determinato che il profilo di sicurezza di VEGF Trap a questo livello di dose è adeguato per supportare l'espansione di dosaggio a questo livello di dose. La dose di pegaptanib sodico sarà di 0,3 mg, secondo il foglietto illustrativo.
Droga: Trappola VEGF

Parte A: sei coorti successive di 3-6 pazienti ciascuna con AMD neovascolare riceveranno una singola iniezione intravitreale (ITV) di 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 o 4,0 mg di VEGF Trap nell'occhio dello studio.

Parte B: fino a 30 soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere una singola trappola VEGF da 2,0 mg/occhio seguita da 1 iniezione fittizia sei settimane dopo, o una dose iniziale di 0,3 mg di pegaptanib sodico nell'occhio dello studio , seguita da una seconda dose sei settimane dopo.

Parte C: circa 30 soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere fino a due iniezioni di ITV di 0,15 o 4,0 mg/occhio VEGF Trap.

Dopo il completamento della Visita 8 (Giorno 57), i pazienti di tutte le parti dello studio potrebbero essere idonei a continuare l'estensione in aperto e riceveranno 4,0 mg di VEGF Trap.

Altri nomi:
  • Aflibercept
Comparatore attivo: Parte C
Parte C: uno studio controllato, prospettico, randomizzato, in doppio cieco in cui circa 30 soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere fino a due iniezioni di ITV di 0,15 o 4,0 mg/occhio VEGF Trap. L'inizio della Parte C è subordinato al fatto che la dose da 4,0 mg sia adeguatamente tollerata nella Parte A.
Droga: Trappola VEGF

Parte A: sei coorti successive di 3-6 pazienti ciascuna con AMD neovascolare riceveranno una singola iniezione intravitreale (ITV) di 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 o 4,0 mg di VEGF Trap nell'occhio dello studio.

Parte B: fino a 30 soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere una singola trappola VEGF da 2,0 mg/occhio seguita da 1 iniezione fittizia sei settimane dopo, o una dose iniziale di 0,3 mg di pegaptanib sodico nell'occhio dello studio , seguita da una seconda dose sei settimane dopo.

Parte C: circa 30 soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere fino a due iniezioni di ITV di 0,15 o 4,0 mg/occhio VEGF Trap.

Dopo il completamento della Visita 8 (Giorno 57), i pazienti di tutte le parti dello studio potrebbero essere idonei a continuare l'estensione in aperto e riceveranno 4,0 mg di VEGF Trap.

Altri nomi:
  • Aflibercept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità, bioeffetto
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 43
Dal basale al giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto della somministrazione di VEGF Trap sull'eccesso di spessore centrale della retina/lesione
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 43
Dal basale al giorno 43
Acuità visiva migliore corretta per il trattamento precoce dello studio della retinopatia diabetica (ETDRS).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 43
Dal basale al giorno 43
Estensione della perdita di CNV
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 43
Dal basale al giorno 43
Anticorpi anti-VEGF Trap nella circolazione sistemica
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 43
Dal basale al giorno 43
Livelli plasmatici di VEGF Trap
Lasso di tempo: Da baseliene al giorno 43
Da baseliene al giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGFT-OD-0502

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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