Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av intravitreal VEGF-Trap-administrasjon hos pasienter med neovaskulær AMD

16. mars 2015 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En utforskende studie av sikkerhet, tolerabilitet og biologisk effekt av intravitreal administrering av VEGF-felle hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Formålet med denne studien er å vurdere den okulære og systemiske sikkerheten og toleransen til en enkelt intravitreal injeksjon av VEGF Trap hos pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) på grunn av AMD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av tre deler, del A, del B og del C. Del A er en doseeskalering. Del B ble avsluttet tidlig. Det (en) emnet som mottok Macugen er ikke omtalt på denne nettsiden. I del C fikk forsøkspersoner én av to doser VEGF Trap (0,15 mg eller 4,0 mg).

Dette er den første studien der mennesker mottok intravitreale injeksjoner av VEGF Trap i et studieøye.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forente stater, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28120
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Retina-Vitreous Associates, P.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subfoveal CNV sekundær til AMD.
  • Sentral retinal/lesjonstykkelse ≥ 250µm målt ved optisk koherenstomografi (OCT).

  • ETDRS best korrigerte synsskarphet for:

    • 20/40 (73 bokstaver) eller verre
  • Klare okulære medier og klare linse(r) for å tillate stereoskopisk fundusfotografering av god kvalitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med VEGF Trap, bevacizumab eller ranibizumab.
  • Ethvert undersøkelsesmiddel innen 12 uker etter besøk 2 (dag 1).
  • Tilstedeværelse av andre årsaker til CNV.
  • Aktiv øyeinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A
Del A: En åpen studie der seks påfølgende kohorter på 3-6 pasienter hver med neovaskulær AMD vil motta en enkelt intravitreal (ITV) injeksjon på 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 eller 4,0 mg VEGF Trap i studien øye. Det totale volumet av hver injeksjon vil være 100 μL. Registrering til nye dosenivåer vil ikke begynne før alle pasienter i det foregående dosenivået har fullført besøk 5 (dag 15).
Legemiddel: VEGF-felle

Del A: Seks påfølgende kohorter på 3-6 pasienter hver med neovaskulær AMD vil motta en enkelt intravitreal (ITV) injeksjon på 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 eller 4,0 mg VEGF Trap i studieøyet.

Del B: Opptil 30 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold for å motta en enkelt på 2,0 mg/øye VEGF-felle etterfulgt av 1 falsk injeksjon seks uker senere, eller en startdose på 0,3 mg pegaptanibnatrium i studieøyet , etterfulgt av en andre dose seks uker senere.

Del C: Omtrent 30 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold for å motta opptil to ITV-injeksjoner på enten 0,15 eller 4,0 mg/øye VEGF Trap.

Etter fullført besøk 8 (dag 57), kan pasienter fra alle deler av studien være kvalifisert til å fortsette i Open-label Extension og vil motta 4,0 mg VEGF Trap.

Andre navn:
  • Aflibercept
Aktiv komparator: Del B
Del B: En kontrollert, prospektiv, randomisert, dobbeltmasket studie der opptil 30 personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold for å motta en enkelt ITV-injeksjon på 2,0 mg/øye VEGF-felle (eller MTD hvis oppnådd før 2,0 mg) etterfulgt av 1 falsk injeksjon seks uker senere, eller en startdose på 0,3 mg pegaptanibnatrium i studieøyet, etterfulgt av en andre dose seks uker senere. Registrering til del B vil begynne 2 uker etter at det siste forsøkspersonen som fikk 2,0 mg/øyedosen i del A har blitt observert i 15 dager, og det er fastslått at sikkerhetsprofilen til VEGF Trap på dette dosenivået er tilstrekkelig til å støtte utvidelse av dosering på dette dosenivået. Dosen av pegaptanibnatrium vil være 0,3 mg, ifølge pakningsvedlegget.
Legemiddel: VEGF-felle

Del A: Seks påfølgende kohorter på 3-6 pasienter hver med neovaskulær AMD vil motta en enkelt intravitreal (ITV) injeksjon på 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 eller 4,0 mg VEGF Trap i studieøyet.

Del B: Opptil 30 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold for å motta en enkelt på 2,0 mg/øye VEGF-felle etterfulgt av 1 falsk injeksjon seks uker senere, eller en startdose på 0,3 mg pegaptanibnatrium i studieøyet , etterfulgt av en andre dose seks uker senere.

Del C: Omtrent 30 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold for å motta opptil to ITV-injeksjoner på enten 0,15 eller 4,0 mg/øye VEGF Trap.

Etter fullført besøk 8 (dag 57), kan pasienter fra alle deler av studien være kvalifisert til å fortsette i Open-label Extension og vil motta 4,0 mg VEGF Trap.

Andre navn:
  • Aflibercept
Aktiv komparator: Del C
Del C: En kontrollert, prospektiv, randomisert, dobbeltmasket studie der omtrent 30 personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold for å motta opptil to ITV-injeksjoner på enten 0,15 eller 4,0 mg/øye VEGF-felle. Start av del C er betinget av at dosen på 4,0 mg tolereres tilstrekkelig i del A.
Legemiddel: VEGF-felle

Del A: Seks påfølgende kohorter på 3-6 pasienter hver med neovaskulær AMD vil motta en enkelt intravitreal (ITV) injeksjon på 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 eller 4,0 mg VEGF Trap i studieøyet.

Del B: Opptil 30 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold for å motta en enkelt på 2,0 mg/øye VEGF-felle etterfulgt av 1 falsk injeksjon seks uker senere, eller en startdose på 0,3 mg pegaptanibnatrium i studieøyet , etterfulgt av en andre dose seks uker senere.

Del C: Omtrent 30 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold for å motta opptil to ITV-injeksjoner på enten 0,15 eller 4,0 mg/øye VEGF Trap.

Etter fullført besøk 8 (dag 57), kan pasienter fra alle deler av studien være kvalifisert til å fortsette i Open-label Extension og vil motta 4,0 mg VEGF Trap.

Andre navn:
  • Aflibercept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse, bioeffekt
Tidsramme: Fra baseline til dag 43
Fra baseline til dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av administrering av VEGF Trap på overflødig sentral retinal/lesjonstykkelse
Tidsramme: Fra baseline til dag 43
Fra baseline til dag 43
Best korrigert tidlig behandling av diabetisk retinopati Study (ETDRS) synsskarphet
Tidsramme: Fra baseline til dag 43
Fra baseline til dag 43
Omfang av CNV-lekkasje
Tidsramme: Fra baseline til dag 43
Fra baseline til dag 43
Anti-VEGF Trap antistoffer i den systemiske sirkulasjonen
Tidsramme: Fra baseline til dag 43
Fra baseline til dag 43
Plasmanivåer av VEGF Trap
Tidsramme: Fra baseliene til dag 43
Fra baseliene til dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGFT-OD-0502

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere