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Estudio de seguridad y tolerabilidad de la administración intravítrea de VEGF-Trap en pacientes con DMAE neovascular

16 de marzo de 2015 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio exploratorio de la seguridad, tolerabilidad y efecto biológico de la administración intravítrea de VEGF Trap en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad y tolerabilidad ocular y sistémica de una sola inyección intravítrea de VEGF Trap en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal (NVC) debido a AMD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de tres partes, Parte A, Parte B y Parte C. La Parte A es un aumento de la dosis. La Parte B se canceló antes de tiempo. El (único) sujeto que recibió Macugen no se trata en este sitio web. En la Parte C, los sujetos recibieron una de dos dosis de VEGF Trap (0,15 mg o 4,0 mg).

Este es el primer estudio en el que sujetos humanos recibieron inyecciones intravítreas de VEGF Trap en un ojo de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28120
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Retina-Vitreous Associates, P.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NVC subfoveal secundaria a AMD.
  • Espesor de la lesión/retina central ≥ 250 µm medido por tomografía de coherencia óptica (OCT).

  • ETDRS agudeza visual mejor corregida de:

    • 20/40 (73 letras) o peor
  • Medios oculares transparentes y lente(s) transparente(s) para permitir una fotografía de fondo de ojo estereoscópica de buena calidad.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con VEGF Trap, bevacizumab o ranibizumab.
  • Cualquier agente en investigación dentro de las 12 semanas posteriores a la Visita 2 (Día 1).
  • Presencia de otras causas de NVC.
  • Infección ocular activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A
Parte A: un estudio abierto en el que seis cohortes sucesivas de 3 a 6 pacientes, cada una con AMD neovascular, recibirá una única inyección intravítrea (ITV) de 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 o 4,0 mg de VEGF Trap en el estudio ojo. El volumen total de cada inyección será de 100 μL. La inscripción en nuevos niveles de dosis no comenzará hasta que todos los pacientes en el nivel de dosis anterior hayan completado la Visita 5 (Día 15).
Droga: Trampa de VEGF

Parte A: Seis cohortes sucesivas de 3 a 6 pacientes cada una con AMD neovascular recibirán una única inyección intravítrea (ITV) de 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 o 4,0 mg de VEGF Trap en el ojo del estudio.

Parte B: Se asignarán al azar hasta 30 sujetos en una proporción de 1:1 para recibir una sola dosis de 2,0 mg/ojo de VEGF Trap seguida de 1 inyección simulada seis semanas después, o una dosis inicial de 0,3 mg de pegaptanib sódico en el ojo del estudio. , seguida de una segunda dosis seis semanas después.

Parte C: Aproximadamente 30 sujetos serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir hasta dos inyecciones ITV de 0,15 o 4,0 mg/ojo de VEGF Trap.

Después de completar la visita 8 (día 57), los pacientes de todas las partes del estudio pueden ser elegibles para continuar en la extensión abierta y recibirán 4,0 mg de VEGF Trap.

Otros nombres:
  • Aflibercept
Comparador activo: Parte B
Parte B: un estudio controlado, prospectivo, aleatorizado y con doble enmascaramiento en el que hasta 30 sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad se asignarán al azar en una proporción de 1:1 para recibir una única inyección ITV de 2,0 mg/ojo de VEGF Trap (o la MTD si se alcanza antes de 2,0 mg) seguida de 1 inyección simulada seis semanas después, o una dosis inicial de 0,3 mg de pegaptanib sódico en el ojo del estudio, seguida de una segunda dosis seis semanas después. La inscripción en la Parte B comenzará 2 semanas después de que el último sujeto que recibió la dosis de 2,0 mg/ojo en la Parte A haya sido observado durante 15 días y se haya determinado que el perfil de seguridad de VEGF Trap a este nivel de dosis es adecuado para respaldar la expansión. de dosificación a este nivel de dosis. La dosis de pegaptanib sódico será de 0,3 mg, según el prospecto.
Droga: Trampa de VEGF

Parte A: Seis cohortes sucesivas de 3 a 6 pacientes cada una con AMD neovascular recibirán una única inyección intravítrea (ITV) de 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 o 4,0 mg de VEGF Trap en el ojo del estudio.

Parte B: Se asignarán al azar hasta 30 sujetos en una proporción de 1:1 para recibir una sola dosis de 2,0 mg/ojo de VEGF Trap seguida de 1 inyección simulada seis semanas después, o una dosis inicial de 0,3 mg de pegaptanib sódico en el ojo del estudio. , seguida de una segunda dosis seis semanas después.

Parte C: Aproximadamente 30 sujetos serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir hasta dos inyecciones ITV de 0,15 o 4,0 mg/ojo de VEGF Trap.

Después de completar la visita 8 (día 57), los pacientes de todas las partes del estudio pueden ser elegibles para continuar en la extensión abierta y recibirán 4,0 mg de VEGF Trap.

Otros nombres:
  • Aflibercept
Comparador activo: Parte C
Parte C: un estudio controlado, prospectivo, aleatorizado y doble ciego en el que aproximadamente 30 sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad se asignarán al azar en una proporción de 1:1 para recibir hasta dos inyecciones ITV de 0,15 o 4,0 mg/ojo de VEGF Trap. El inicio de la Parte C depende de que la dosis de 4,0 mg se tolere adecuadamente en la Parte A.
Droga: Trampa de VEGF

Parte A: Seis cohortes sucesivas de 3 a 6 pacientes cada una con AMD neovascular recibirán una única inyección intravítrea (ITV) de 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 o 4,0 mg de VEGF Trap en el ojo del estudio.

Parte B: Se asignarán al azar hasta 30 sujetos en una proporción de 1:1 para recibir una sola dosis de 2,0 mg/ojo de VEGF Trap seguida de 1 inyección simulada seis semanas después, o una dosis inicial de 0,3 mg de pegaptanib sódico en el ojo del estudio. , seguida de una segunda dosis seis semanas después.

Parte C: Aproximadamente 30 sujetos serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir hasta dos inyecciones ITV de 0,15 o 4,0 mg/ojo de VEGF Trap.

Después de completar la visita 8 (día 57), los pacientes de todas las partes del estudio pueden ser elegibles para continuar en la extensión abierta y recibirán 4,0 mg de VEGF Trap.

Otros nombres:
  • Aflibercept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad, bioefecto
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 43
Desde el inicio hasta el día 43

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El efecto de la administración de VEGF Trap en el exceso de espesor de la lesión/retina central
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 43
Desde el inicio hasta el día 43
Agudeza visual mejor corregida del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 43
Desde el inicio hasta el día 43
Grado de fuga de CNV
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 43
Desde el inicio hasta el día 43
Anticuerpos anti-VEGF Trap en la circulación sistémica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 43
Desde el inicio hasta el día 43
Niveles plasmáticos de VEGF Trap
Periodo de tiempo: Desde baseliene hasta el día 43
Desde baseliene hasta el día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VGFT-OD-0502

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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