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新生血管性 AMD 患者玻璃体内 VEGF-Trap 给药的安全性和耐受性研究

2015年3月16日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

新生血管性年龄相关性黄斑变性患者玻璃体内注射 VEGF Trap 的安全性、耐受性和生物学效应的探索性研究

该试验的目的是评估单次玻璃体内注射 VEGF Trap 治疗 AMD 导致的中心凹下脉络膜新生血管 (CNV) 患者的眼部和全身安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究由三部分组成，A 部分、B 部分和 C 部分。A 部分是剂量递增。 B 部分提前终止。 本网站不讨论接受 Macugen 的（一）受试者。 C 部分让受试者接受两种剂量的 VEGF Trap（0.15 毫克或 4.0 毫克）中的一种。

这是人类受试者在研究眼中接受玻璃体内注射 VEGF Trap 的第一项研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tuscon、Arizona、美国、85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Health Care
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28120
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Retina-Vitreous Associates, P.C.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 继发于 AMD 的中心凹下 CNV。
  • 通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的中央视网膜/病变厚度 ≥ 250µm。

  • ETDRS 最佳矫正视力：

    • 20/40（73 个字母）或更差
  • 清晰的眼部介质和清晰的镜片可实现高质量的立体眼底摄影。

排除标准：

  • 之前接受过 VEGF Trap、贝伐珠单抗或雷珠单抗治疗。
  • 第 2 次就诊（第 1 天）后 12 周内的任何研究药物。
  • CNV 的其他原因的存在。
  • 活动性眼部感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：甲部
A 部分：一项开放标签研究，其中 6 个连续队列，每组 3-6 名新生血管性 AMD 患者将接受单次玻璃体内 (ITV) 注射 0.05、0.15、0.5、1.0、2.0 或 4.0 mg 的 VEGF Trap 进入研究眼睛。 每次注射的总体积为 100 μL。 在之前剂量水平的所有患者完成第 5 次就诊（第 15 天）之前，不会开始新剂量水平的招募。
药品：血管内皮生长因子陷阱

A 部分：六个连续队列，每组 3-6 名新生血管性 AMD 患者将接受单次玻璃体内 (ITV) 注射 0.05、0.15、0.5、1.0、2.0 或 4.0 mg 的 VEGF Trap 到研究眼中。

B 部分：最多 30 名受试者将以 1:1 的比例随机分配，接受单次 2.0 mg/眼 VEGF Trap，然后在六周后进行 1 次假注射，或将初始剂量为 0.3 mg pegaptanib 钠注射到研究眼中，随后是六周后的第二剂。

C 部分：将以 1:1 的比例随机分配大约 30 名受试者接受最多两次 0.15 或 4.0 mg/眼 VEGF Trap 的 ITV 注射。

在完成第 8 次访问（第 57 天）后，来自研究所有部分的患者可能有资格继续进行开放标签扩展，并将接受 4.0 mg 的 VEGF Trap。

其他名称：
  • 阿柏西普
有源比较器：B部分
B 部分：一项对照、前瞻性、随机、双盲研究，其中最多 30 名符合资格标准的受试者将以 1:1 的比例随机分配接受单次 ITV 注射 2.0 mg/眼 VEGF Trap（或如果在 2.0 mg 之前达到 MTD），然后在六周后进行 1 次假注射，或将 0.3 mg pegaptanib 钠的初始剂量注射到研究眼中，然后在六周后进行第二次注射。 B 部分的注册将在最后一位接受 A 部分 2.0 mg/眼剂量的受试者观察 15 天后 2 周开始，并且已确定该剂量水平的 VEGF Trap 的安全性足以支持扩展在此剂量水平下给药。 根据包装说明书，培加他尼钠的剂量为 0.3 mg。
药品：血管内皮生长因子陷阱

A 部分：六个连续队列，每组 3-6 名新生血管性 AMD 患者将接受单次玻璃体内 (ITV) 注射 0.05、0.15、0.5、1.0、2.0 或 4.0 mg 的 VEGF Trap 到研究眼中。

B 部分：最多 30 名受试者将以 1:1 的比例随机分配，接受单次 2.0 mg/眼 VEGF Trap，然后在六周后进行 1 次假注射，或将初始剂量为 0.3 mg pegaptanib 钠注射到研究眼中，随后是六周后的第二剂。

C 部分：将以 1:1 的比例随机分配大约 30 名受试者接受最多两次 0.15 或 4.0 mg/眼 VEGF Trap 的 ITV 注射。

在完成第 8 次访问（第 57 天）后，来自研究所有部分的患者可能有资格继续进行开放标签扩展，并将接受 4.0 mg 的 VEGF Trap。

其他名称：
  • 阿柏西普
有源比较器：C部分
C 部分：一项受控、前瞻性、随机、双盲研究，其中约 30 名符合资格标准的受试者将以 1:1 的比例随机分配接受最多两次 0.15 或 4.0 mg/眼 VEGF Trap 的 ITV 注射。 C 部分的启动取决于 A 部分中 4.0 mg 剂量的充分耐受性。
药品：血管内皮生长因子陷阱

A 部分：六个连续队列，每组 3-6 名新生血管性 AMD 患者将接受单次玻璃体内 (ITV) 注射 0.05、0.15、0.5、1.0、2.0 或 4.0 mg 的 VEGF Trap 到研究眼中。

B 部分：最多 30 名受试者将以 1:1 的比例随机分配，接受单次 2.0 mg/眼 VEGF Trap，然后在六周后进行 1 次假注射，或将初始剂量为 0.3 mg pegaptanib 钠注射到研究眼中，随后是六周后的第二剂。

C 部分：将以 1:1 的比例随机分配大约 30 名受试者接受最多两次 0.15 或 4.0 mg/眼 VEGF Trap 的 ITV 注射。

在完成第 8 次访问（第 57 天）后，来自研究所有部分的患者可能有资格继续进行开放标签扩展，并将接受 4.0 mg 的 VEGF Trap。

其他名称：
  • 阿柏西普

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全性和耐受性、生物效应
大体时间：从基线到第 43 天
从基线到第 43 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
VEGF Trap 给药对过度中央视网膜/病变厚度的影响
大体时间：从基线到第 43 天
从基线到第 43 天
糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力的最佳矫正早期治疗
大体时间：从基线到第 43 天
从基线到第 43 天
CNV 泄漏的程度
大体时间：从基线到第 43 天
从基线到第 43 天
体循环中的抗 VEGF 陷阱抗体
大体时间：从基线到第 43 天
从基线到第 43 天
VEGF Trap 的血浆水平
大体时间：从基线到第 43 天
从基线到第 43 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

合作者

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年6月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月28日

首次发布 (估计)

2006年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月16日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VGFT-OD-0502

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