Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av intravitreal administrering av VEGF-fällor hos patienter med neovaskulär AMD

16 mars 2015 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En utforskande studie av säkerhet, tolerabilitet och biologisk effekt av intravitreal administrering av VEGF-fälla hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Syftet med denna studie är att bedöma den okulära och systemiska säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka intravitreal injektion av VEGF Trap hos patienter med subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) på grund av AMD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av tre delar, del A, del B och del C. Del A är en dosökning. Del B avslutades i förtid. Den (en) personen som fick Macugen diskuteras inte på denna webbplats. Del C hade försökspersoner att få en av två doser av VEGF Trap (0,15 mg eller 4,0 mg).

Detta är den första studien där människor fick intravitreala injektioner av VEGF Trap i ett studieöga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28120
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Retina-Vitreous Associates, P.C.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subfoveal CNV sekundär till AMD.
  • Central retinal/lesionstjocklek ≥ 250 µm mätt med optisk koherenstomografi (OCT).

  • ETDRS bäst korrigerade synskärpa för:

    • 20/40 (73 bokstäver) eller sämre
  • Klara ögonmedia och klara linser för att möjliggöra stereoskopisk ögonbottenfotografering av god kvalitet.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med VEGF Trap, bevacizumab eller ranibizumab.
  • Varje undersökningsmedel inom 12 veckor efter besök 2 (dag 1).
  • Förekomst av andra orsaker till CNV.
  • Aktiv ögoninfektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A
Del A: En öppen studie där sex på varandra följande kohorter om 3-6 patienter vardera med neovaskulär AMD kommer att få en enda intravitreal (ITV) injektion av 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 eller 4,0 mg VEGF Trap in i studien öga. Den totala volymen för varje injektion kommer att vara 100 μL. Rekrytering till nya dosnivåer kommer inte att påbörjas förrän alla patienter i den föregående dosnivån har genomfört besök 5 (dag 15).
Läkemedel: VEGF-fällan

Del A: Sex på varandra följande kohorter om 3-6 patienter var och en med neovaskulär AMD kommer att få en enda intravitreal (ITV) injektion av 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 eller 4,0 mg VEGF Trap i studieögat.

Del B: Upp till 30 försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få en singel på 2,0 mg/öga VEGF-fälla följt av en skeninjektion sex veckor senare, eller en initial dos på 0,3 mg pegaptanibnatrium i studieögat , följt av en andra dos sex veckor senare.

Del C: Cirka 30 försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få upp till två ITV-injektioner av antingen 0,15 eller 4,0 mg/öga VEGF Trap.

Efter avslutat besök 8 (dag 57) kan patienter från alla delar av studien vara berättigade att fortsätta i Open-label Extension och kommer att få 4,0 mg VEGF Trap.

Andra namn:
  • Aflibercept
Aktiv komparator: Del B
Del B: En kontrollerad, prospektiv, randomiserad, dubbelmaskerad studie där upp till 30 försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1 för att få en enda ITV-injektion på 2,0 mg/öga VEGF-fällan (eller MTD om den uppnås före 2,0 mg) följt av 1 skeninjektion sex veckor senare, eller en initial dos på 0,3 mg pegaptanibnatrium i studieögat, följt av en andra dos sex veckor senare. Inskrivning till del B kommer att börja 2 veckor efter att den sista patienten som fick 2,0 mg/ögondosen i del A har observerats i 15 dagar och det har fastställts att säkerhetsprofilen för VEGF Trap vid denna dosnivå är tillräcklig för att stödja expansion dosering vid denna dosnivå. Dosen av pegaptanibnatrium kommer att vara 0,3 mg, enligt bipacksedeln.
Läkemedel: VEGF-fällan

Del A: Sex på varandra följande kohorter om 3-6 patienter var och en med neovaskulär AMD kommer att få en enda intravitreal (ITV) injektion av 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 eller 4,0 mg VEGF Trap i studieögat.

Del B: Upp till 30 försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få en singel på 2,0 mg/öga VEGF-fälla följt av en skeninjektion sex veckor senare, eller en initial dos på 0,3 mg pegaptanibnatrium i studieögat , följt av en andra dos sex veckor senare.

Del C: Cirka 30 försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få upp till två ITV-injektioner av antingen 0,15 eller 4,0 mg/öga VEGF Trap.

Efter avslutat besök 8 (dag 57) kan patienter från alla delar av studien vara berättigade att fortsätta i Open-label Extension och kommer att få 4,0 mg VEGF Trap.

Andra namn:
  • Aflibercept
Aktiv komparator: Del C
Del C: En kontrollerad, prospektiv, randomiserad, dubbelmaskerad studie där cirka 30 försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas i ett 1:1-förhållande för att få upp till två ITV-injektioner av antingen 0,15 eller 4,0 mg/öga VEGF Trap. Initiering av del C är beroende av att dosen på 4,0 mg tolereras adekvat i del A.
Läkemedel: VEGF-fällan

Del A: Sex på varandra följande kohorter om 3-6 patienter var och en med neovaskulär AMD kommer att få en enda intravitreal (ITV) injektion av 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 eller 4,0 mg VEGF Trap i studieögat.

Del B: Upp till 30 försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få en singel på 2,0 mg/öga VEGF-fälla följt av en skeninjektion sex veckor senare, eller en initial dos på 0,3 mg pegaptanibnatrium i studieögat , följt av en andra dos sex veckor senare.

Del C: Cirka 30 försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få upp till två ITV-injektioner av antingen 0,15 eller 4,0 mg/öga VEGF Trap.

Efter avslutat besök 8 (dag 57) kan patienter från alla delar av studien vara berättigade att fortsätta i Open-label Extension och kommer att få 4,0 mg VEGF Trap.

Andra namn:
  • Aflibercept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet, bioeffekt
Tidsram: Från baslinjen till dag 43
Från baslinjen till dag 43

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av administrering av VEGF Trap på överskott av central retinal/lesionstjocklek
Tidsram: Från baslinjen till dag 43
Från baslinjen till dag 43
Bäst korrigerade tidig behandling av diabetisk retinopati Study (ETDRS) synskärpa
Tidsram: Från baslinjen till dag 43
Från baslinjen till dag 43
Omfattning av CNV-läckage
Tidsram: Från baslinjen till dag 43
Från baslinjen till dag 43
Anti-VEGF Trap-antikroppar i den systemiska cirkulationen
Tidsram: Från baslinjen till dag 43
Från baslinjen till dag 43
Plasmanivåer av VEGF Trap
Tidsram: Från baseliene till dag 43
Från baseliene till dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2006

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VGFT-OD-0502

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera