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Étude d'innocuité et de tolérabilité de l'administration intravitréenne de pièges à VEGF chez des patients atteints de DMLA néovasculaire

16 mars 2015 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude exploratoire de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'effet biologique de l'administration intravitréenne du piège VEGF chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité oculaire et systémique d'une seule injection intravitréenne de VEGF Trap chez des patients atteints de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale (NVC) due à la DMLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude se compose de trois parties, la partie A, la partie B et la partie C. La partie A est une escalade de dose. La partie B a été terminée plus tôt. Le (seul) sujet qui a reçu Macugen n'est pas abordé sur ce site. Dans la partie C, les sujets recevaient l'une des deux doses de VEGF Trap (0,15 mg ou 4,0 mg).

Il s'agit de la première étude dans laquelle des sujets humains ont reçu des injections intravitréennes de VEGF Trap dans un œil d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, États-Unis, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28120
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Retina-Vitreous Associates, P.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NVC sous-fovéale secondaire à la DMLA.
  • Épaisseur centrale de la rétine/lésion ≥ 250 µm, mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT).

  • ETDRS meilleure acuité visuelle corrigée de :

    • 20/40 (73 lettres) ou pire
  • Milieu oculaire clair et lentille(s) claire(s) pour permettre une photographie stéréoscopique du fond d'œil de bonne qualité.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par VEGF Trap, bevacizumab ou ranibizumab.
  • Tout agent expérimental dans les 12 semaines suivant la visite 2 (jour 1).
  • Présence d'autres causes de NVC.
  • Infection oculaire active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A
Partie A : Une étude en ouvert dans laquelle six cohortes successives de 3 à 6 patients, chacune atteinte de DMLA néovasculaire, recevront une seule injection intravitréenne (ITV) de 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 ou 4,0 mg de VEGF Trap dans l'étude œil. Le volume total de chaque injection sera de 100 μL. L'inscription aux nouveaux niveaux de dose ne commencera pas tant que tous les patients du niveau de dose précédent n'auront pas terminé la visite 5 (jour 15).
Médicament: Piège à VEGF

Partie A : Six cohortes successives de 3 à 6 patients chacune atteintes de DMLA néovasculaire recevront une seule injection intravitréenne (ITV) de 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 ou 4,0 mg de VEGF Trap dans l'œil de l'étude.

Partie B : Jusqu'à 30 sujets seront répartis au hasard dans un rapport de 1:1 pour recevoir un seul piège à VEGF à 2,0 mg/œil suivi d'une injection fictive six semaines plus tard, ou d'une dose initiale de 0,3 mg de pegaptanib sodique dans l'œil à l'étude , suivie d'une deuxième dose six semaines plus tard.

Partie C : Environ 30 sujets seront répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir jusqu'à deux injections ITV de 0,15 ou 4,0 mg/œil de VEGF Trap.

Après la fin de la visite 8 (jour 57), les patients de toutes les parties de l'étude peuvent être éligibles pour poursuivre l'extension en ouvert et recevront 4,0 mg de VEGF Trap.

Autres noms:
  • Aflibercept
Comparateur actif: Partie B
Partie B : Une étude contrôlée, prospective, randomisée, à double insu dans laquelle jusqu'à 30 sujets répondant aux critères d'éligibilité seront assignés au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir une seule injection ITV de 2,0 mg/œil de VEGF Trap (ou le DMT si atteinte avant 2,0 mg) suivie d'une injection simulée six semaines plus tard, ou d'une dose initiale de 0,3 mg de pegaptanib sodique dans l'œil à l'étude, suivie d'une deuxième dose six semaines plus tard. L'inscription à la partie B commencera 2 semaines après que le dernier sujet ayant reçu la dose de 2,0 mg/œil de la partie A a été observé pendant 15 jours et il a été déterminé que le profil d'innocuité de VEGF Trap à ce niveau de dose est adéquat pour soutenir l'expansion de dosage à ce niveau de dose. La dose de pegaptanib sodium sera de 0,3 mg, selon la notice.
Médicament: Piège à VEGF

Partie A : Six cohortes successives de 3 à 6 patients chacune atteintes de DMLA néovasculaire recevront une seule injection intravitréenne (ITV) de 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 ou 4,0 mg de VEGF Trap dans l'œil de l'étude.

Partie B : Jusqu'à 30 sujets seront répartis au hasard dans un rapport de 1:1 pour recevoir un seul piège à VEGF à 2,0 mg/œil suivi d'une injection fictive six semaines plus tard, ou d'une dose initiale de 0,3 mg de pegaptanib sodique dans l'œil à l'étude , suivie d'une deuxième dose six semaines plus tard.

Partie C : Environ 30 sujets seront répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir jusqu'à deux injections ITV de 0,15 ou 4,0 mg/œil de VEGF Trap.

Après la fin de la visite 8 (jour 57), les patients de toutes les parties de l'étude peuvent être éligibles pour poursuivre l'extension en ouvert et recevront 4,0 mg de VEGF Trap.

Autres noms:
  • Aflibercept
Comparateur actif: Partie C
Partie C : Une étude contrôlée, prospective, randomisée et à double insu dans laquelle environ 30 sujets répondant aux critères d'éligibilité seront répartis au hasard dans un rapport de 1:1 pour recevoir jusqu'à deux injections ITV de 0,15 ou 4,0 mg/œil de VEGF Trap. L'initiation de la partie C dépend de la tolérance adéquate de la dose de 4,0 mg dans la partie A.
Médicament: Piège à VEGF

Partie A : Six cohortes successives de 3 à 6 patients chacune atteintes de DMLA néovasculaire recevront une seule injection intravitréenne (ITV) de 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 ou 4,0 mg de VEGF Trap dans l'œil de l'étude.

Partie B : Jusqu'à 30 sujets seront répartis au hasard dans un rapport de 1:1 pour recevoir un seul piège à VEGF à 2,0 mg/œil suivi d'une injection fictive six semaines plus tard, ou d'une dose initiale de 0,3 mg de pegaptanib sodique dans l'œil à l'étude , suivie d'une deuxième dose six semaines plus tard.

Partie C : Environ 30 sujets seront répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir jusqu'à deux injections ITV de 0,15 ou 4,0 mg/œil de VEGF Trap.

Après la fin de la visite 8 (jour 57), les patients de toutes les parties de l'étude peuvent être éligibles pour poursuivre l'extension en ouvert et recevront 4,0 mg de VEGF Trap.

Autres noms:
  • Aflibercept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérabilité, effet biologique
Délai: De la ligne de base au jour 43
De la ligne de base au jour 43

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'effet de l'administration de VEGF Trap sur l'épaisseur excessive de la rétine centrale / de la lésion
Délai: De la ligne de base au jour 43
De la ligne de base au jour 43
Meilleure acuité visuelle corrigée de l'étude Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Délai: De la ligne de base au jour 43
De la ligne de base au jour 43
Étendue de la fuite de CNV
Délai: De la ligne de base au jour 43
De la ligne de base au jour 43
Anticorps anti-VEGF Trap dans la circulation systémique
Délai: De la ligne de base au jour 43
De la ligne de base au jour 43
Niveaux plasmatiques de VEGF Trap
Délai: De baseliene au Jour 43
De baseliene au Jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2006

Première publication (Estimation)

3 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGFT-OD-0502

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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