Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji doszklistkowego podawania VEGF-Trap u pacjentów z wysiękową postacią AMD

16 marca 2015 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Eksploracyjne badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skutków biologicznych podania doszklistkowego pułapki VEGF u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa ocznego i ogólnoustrojowego oraz tolerancji pojedynczego wstrzyknięcia doszklistkowego VEGF Trap u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) spowodowaną AMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie składa się z trzech części, części A, części B i części C. Część A to eskalacja dawki. Część B została zakończona wcześniej. (Jeden) podmiot, który otrzymał Macugen, nie jest omawiany na tej stronie internetowej. W części C pacjenci otrzymywali jedną z dwóch dawek VEGF Trap (0,15 mg lub 4,0 mg).

Jest to pierwsze badanie, w którym badani ludzie otrzymywali do ciała szklistego zastrzyki VEGF Trap do badanego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28120
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Retina-Vitreous Associates, P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poddołkowa CNV wtórna do AMD.
  • Centralna grubość siatkówki/zmiany ≥ 250 µm mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).

  • Ostrość wzroku najlepiej skorygowana ETDRS dla:

    • 20/40 (73 litery) lub gorzej
  • Przezroczyste soczewki oczne i przezroczyste soczewki umożliwiające wykonanie dobrej jakości stereoskopowej fotografii dna oka.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie VEGF Trap, bewacyzumabem lub ranibizumabem.
  • Każdy agent prowadzący badanie w ciągu 12 tygodni od wizyty 2 (dzień 1).
  • Obecność innych przyczyn CNV.
  • Aktywna infekcja oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
Część A: Otwarte badanie, w którym sześć kolejnych kohort po 3-6 pacjentów z wysiękową postacią AMD otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego (ITV) 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 lub 4,0 mg VEGF Trap do badania oko. Całkowita objętość każdego wstrzyknięcia wyniesie 100 μl. Rejestracja nowych poziomów dawek nie rozpocznie się, dopóki wszyscy pacjenci z poprzednim poziomem dawek nie zakończą wizyty 5 (dzień 15).
Lek: Pułapka VEGF

Część A: Sześć kolejnych kohort po 3-6 pacjentów z wysiękową postacią AMD otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego (ITV) 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 lub 4,0 mg VEGF Trap do badanego oka.

Część B: Do 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1, aby otrzymać pojedynczą dawkę 2,0 mg/oko VEGF Trap, a następnie 1 pozorowane wstrzyknięcie sześć tygodni później lub początkową dawkę 0,3 mg pegaptanibu sodowego do badanego oka , a następnie drugą dawkę sześć tygodni później.

Część C: Około 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymania do dwóch wstrzyknięć ITV 0,15 lub 4,0 mg/oko VEGF Trap.

Po zakończeniu wizyty 8 (dzień 57) pacjenci ze wszystkich części badania mogą być uprawnieni do kontynuacji badania otwartego i otrzymają 4,0 mg VEGF Trap.

Inne nazwy:
  • Aflibercept
Aktywny komparator: Część B
Część B: Kontrolowane, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie, w którym do 30 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do pojedynczego wstrzyknięcia ITV 2,0 mg/oko VEGF Trap (lub MTD, jeśli została osiągnięta przed 2,0 mg), a następnie 1 pozorowane wstrzyknięcie sześć tygodni później lub początkowa dawka 0,3 mg pegaptanibu sodu do badanego oka, a następnie druga dawka sześć tygodni później. Rejestracja do Części B rozpocznie się 2 tygodnie po tym, jak ostatni pacjent, który otrzymał dawkę 2,0 mg/oko w Części A, był obserwowany przez 15 dni i ustalono, że profil bezpieczeństwa VEGF Trap na tym poziomie dawki jest odpowiedni do wspierania ekspansji dawkowania na tym poziomie dawki. Zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania dawka pegaptanibu sodowego wyniesie 0,3 mg.
Lek: Pułapka VEGF

Część A: Sześć kolejnych kohort po 3-6 pacjentów z wysiękową postacią AMD otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego (ITV) 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 lub 4,0 mg VEGF Trap do badanego oka.

Część B: Do 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1, aby otrzymać pojedynczą dawkę 2,0 mg/oko VEGF Trap, a następnie 1 pozorowane wstrzyknięcie sześć tygodni później lub początkową dawkę 0,3 mg pegaptanibu sodowego do badanego oka , a następnie drugą dawkę sześć tygodni później.

Część C: Około 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymania do dwóch wstrzyknięć ITV 0,15 lub 4,0 mg/oko VEGF Trap.

Po zakończeniu wizyty 8 (dzień 57) pacjenci ze wszystkich części badania mogą być uprawnieni do kontynuacji badania otwartego i otrzymają 4,0 mg VEGF Trap.

Inne nazwy:
  • Aflibercept
Aktywny komparator: Część C
Część C: Kontrolowane, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie, w którym około 30 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymania maksymalnie dwóch wstrzyknięć ITV 0,15 lub 4,0 mg/oko VEGF Trap. Rozpoczęcie części C jest uzależnione od odpowiedniej tolerancji dawki 4,0 mg w części A.
Lek: Pułapka VEGF

Część A: Sześć kolejnych kohort po 3-6 pacjentów z wysiękową postacią AMD otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego (ITV) 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 lub 4,0 mg VEGF Trap do badanego oka.

Część B: Do 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1, aby otrzymać pojedynczą dawkę 2,0 mg/oko VEGF Trap, a następnie 1 pozorowane wstrzyknięcie sześć tygodni później lub początkową dawkę 0,3 mg pegaptanibu sodowego do badanego oka , a następnie drugą dawkę sześć tygodni później.

Część C: Około 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymania do dwóch wstrzyknięć ITV 0,15 lub 4,0 mg/oko VEGF Trap.

Po zakończeniu wizyty 8 (dzień 57) pacjenci ze wszystkich części badania mogą być uprawnieni do kontynuacji badania otwartego i otrzymają 4,0 mg VEGF Trap.

Inne nazwy:
  • Aflibercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja, bioefekt
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 43
Od wartości początkowej do dnia 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ podania VEGF Trap na nadmierną grubość centralnej siatkówki/zmiany
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 43
Od wartości początkowej do dnia 43
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 43
Od wartości początkowej do dnia 43
Zakres wycieku CNV
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 43
Od wartości początkowej do dnia 43
Przeciwciała anty-VEGF Trap w krążeniu systemowym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 43
Od wartości początkowej do dnia 43
Poziomy pułapki VEGF w osoczu
Ramy czasowe: Od stanu podstawowego do dnia 43
Od stanu podstawowego do dnia 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGFT-OD-0502

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pułapka VEGF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj