Estudo de segurança e tolerabilidade da administração intravítrea de VEGF-Trap em pacientes com DMRI neovascular
Um estudo exploratório da segurança, tolerabilidade e efeito biológico da administração intravítrea de VEGF Trap em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo consiste em três partes, Parte A, Parte B e Parte C. A Parte A é um escalonamento de dose. A Parte B foi encerrada antecipadamente. O (um) indivíduo que recebeu Macugen não é discutido neste site. A Parte C fez com que os indivíduos recebessem uma das duas doses de VEGF Trap (0,15 mg ou 4,0 mg).
Este é o primeiro estudo em que seres humanos receberam injeções intravítreas de VEGF Trap em um olho de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Centers, PC
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital School of Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28120
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Retina-Vitreous Associates, P.C.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CNV subfoveal secundária a AMD.
- Espessura central da retina/lesão ≥ 250µm medida por tomografia de coerência óptica (OCT).
Acuidade visual com melhor correção ETDRS de:
- 20/40 (73 letras) ou pior
- Mídia ocular transparente e lente(s) transparente(s) para permitir fotografia estereoscópica de fundo de olho de boa qualidade.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com VEGF Trap, bevacizumab ou ranibizumab.
- Qualquer agente experimental dentro de 12 semanas da Visita 2 (Dia 1).
- Presença de outras causas de CNV.
- Infecção ocular ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A
Parte A: Um estudo aberto no qual seis grupos sucessivos de 3-6 pacientes cada um com DMRI neovascular receberão uma única injeção intravítrea (ITV) de 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 ou 4,0 mg de VEGF Trap no estudo olho.
O volume total de cada injeção será de 100 μL.
A inscrição em novos níveis de dose não começará até que todos os pacientes no nível de dose anterior tenham concluído a Visita 5 (Dia 15).
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Parte A: Seis coortes sucessivas de 3-6 pacientes cada um com AMD neovascular receberão uma única injeção intravítrea (ITV) de 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 ou 4,0 mg de VEGF Trap no olho do estudo. Parte B: Até 30 indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber uma única armadilha de VEGF de 2,0 mg/olho seguida por uma injeção simulada seis semanas depois, ou uma dose inicial de 0,3 mg de pegaptanibe sódico no olho do estudo , seguido por uma segunda dose seis semanas depois. Parte C: Aproximadamente 30 indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber até duas injeções de ITV de 0,15 ou 4,0 mg/olho de VEGF Trap. Após a conclusão da Visita 8 (Dia 57), os pacientes de todas as partes do estudo podem ser elegíveis para continuar na Extensão Aberta e receberão 4,0 mg de VEGF Trap.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Parte B
Parte B: Um estudo controlado, prospectivo, randomizado, duplo-cego no qual até 30 indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber uma única injeção ITV de 2,0 mg/olho VEGF Trap (ou o MTD se atingido antes de 2,0 mg) seguido por 1 injeção simulada seis semanas depois, ou uma dose inicial de 0,3 mg de pegaptanibe sódico no olho do estudo, seguida por uma segunda dose seis semanas depois.
A inscrição na Parte B começará 2 semanas após o último sujeito a receber a dose de 2,0 mg/olho na Parte A ter sido observado por 15 dias e ter sido determinado que o perfil de segurança do VEGF Trap neste nível de dose é adequado para suportar a expansão de dosagem neste nível de dosagem.
A dose de pegaptanibe sódico será de 0,3 mg, conforme bula.
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Parte A: Seis coortes sucessivas de 3-6 pacientes cada um com AMD neovascular receberão uma única injeção intravítrea (ITV) de 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 ou 4,0 mg de VEGF Trap no olho do estudo. Parte B: Até 30 indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber uma única armadilha de VEGF de 2,0 mg/olho seguida por uma injeção simulada seis semanas depois, ou uma dose inicial de 0,3 mg de pegaptanibe sódico no olho do estudo , seguido por uma segunda dose seis semanas depois. Parte C: Aproximadamente 30 indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber até duas injeções de ITV de 0,15 ou 4,0 mg/olho de VEGF Trap. Após a conclusão da Visita 8 (Dia 57), os pacientes de todas as partes do estudo podem ser elegíveis para continuar na Extensão Aberta e receberão 4,0 mg de VEGF Trap.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Parte C
Parte C: Um estudo controlado, prospectivo, randomizado, duplo-cego no qual aproximadamente 30 indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber até duas injeções de ITV de 0,15 ou 4,0 mg/olho de VEGF Trap.
O início da Parte C depende de a dose de 4,0 mg ser adequadamente tolerada na Parte A.
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Parte A: Seis coortes sucessivas de 3-6 pacientes cada um com AMD neovascular receberão uma única injeção intravítrea (ITV) de 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 ou 4,0 mg de VEGF Trap no olho do estudo. Parte B: Até 30 indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber uma única armadilha de VEGF de 2,0 mg/olho seguida por uma injeção simulada seis semanas depois, ou uma dose inicial de 0,3 mg de pegaptanibe sódico no olho do estudo , seguido por uma segunda dose seis semanas depois. Parte C: Aproximadamente 30 indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber até duas injeções de ITV de 0,15 ou 4,0 mg/olho de VEGF Trap. Após a conclusão da Visita 8 (Dia 57), os pacientes de todas as partes do estudo podem ser elegíveis para continuar na Extensão Aberta e receberão 4,0 mg de VEGF Trap.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade, bioefeito
Prazo: Da linha de base até o dia 43
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Da linha de base até o dia 43
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O efeito da administração de VEGF Trap no excesso de espessura central da retina/lesão
Prazo: Da linha de base até o dia 43
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Da linha de base até o dia 43
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Melhor correção da acuidade visual do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS)
Prazo: Da linha de base até o dia 43
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Da linha de base até o dia 43
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Extensão do vazamento de CNV
Prazo: Da linha de base até o dia 43
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Da linha de base até o dia 43
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Anticorpos anti-VEGF Trap na circulação sistêmica
Prazo: Da linha de base até o dia 43
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Da linha de base até o dia 43
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Níveis plasmáticos de VEGF Trap
Prazo: Da baseliene ao dia 43
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Da baseliene ao dia 43
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nguyen QD, Campochiaro PA, Shah SM, Browning DJ, Hudson HL, Sonkin PL, Hariprasad SM, Kaiser PK, Slakter J, Haller JA, Do DV, Mieler W, Chu K, Ingerman A, Vitti R, Berliner AJ, Cedarbaum J; Clear-It 1 Investigators. Evaluation of very high- and very low-dose intravitreal aflibercept in patients with neovascular age-related macular degeneration. J Ocul Pharmacol Ther. 2012 Dec;28(6):581-8. doi: 10.1089/jop.2011.0261. Epub 2012 Jul 9.
- Do DV, Schmidt-Erfurth U, Gonzalez VH, Gordon CM, Tolentino M, Berliner AJ, Vitti R, Ruckert R, Sandbrink R, Stein D, Yang K, Beckmann K, Heier JS. The DA VINCI Study: phase 2 primary results of VEGF Trap-Eye in patients with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2011 Sep;118(9):1819-26. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.02.018. Epub 2011 May 5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGFT-OD-0502
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