- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00322192
Оценка того, может ли функциональная силовая тренировка улучшить восстановление подвижности после инсульта
Влияние функциональной силовой тренировки на слабость и функцию нижней конечности после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После инсульта часто возникает нервно-мышечная слабость, и процессы, лежащие в основе выздоровления, до сих пор плохо изучены. Общепринятая практика физиотерапии в Великобритании заключается в том, чтобы избегать тренировки мышечной силы после инсульта, но есть предварительные доказательства того, что она может быть эффективной.
Слепое рандомизированное клиническое исследование с участием наблюдателей. Субъекты будут в течение 3 месяцев после первого инсульта с некоторыми произвольными движениями в паретичной нижней конечности. Расчет мощности оценил размер выборки как 300. Физиотерапевты-исследователи, не имеющие представления об измерениях, будут набирать субъектов, распределять их в одну из трех групп вмешательства, используя последовательно пронумерованные запечатанные конверты, содержащие ранее рандомизированные карты вмешательства, и проводить вмешательства. Эксперты-исследователи, не имеющие представления о распределении вмешательств, проведут все измерения. Обычная терапия (контрольная) будет предоставляться как обычно для клинических условий, дополнительная традиционная терапия (экспериментальная 1) или функциональная силовая тренировка (экспериментальная 2) будут проводиться в течение одного часа четыре раза в неделю в течение шести недель. Субъекты в двух экспериментальных группах также получат стандартную традиционную терапию в своих клинических условиях. Слепое измерение будет проводиться до рандомизации, в конце вмешательства и через 12 недель после него. Первичными результатами являются максимальный крутящий момент вокруг коленного сустава и скорость ходьбы. Вторичные результаты включают анализ движений, функциональную способность, корково-спинномозговую передачу (транскраниальная магнитная стимуляция) и качество жизни, связанное со здоровьем (Euroqol). Первичным анализом будет анализ ковариации. Процедура множественного сравнения (тест Габриэля) будет использоваться для сравнения каждой пары обработок. Данные Euroqol будут использоваться для оценки относительных затрат на вмешательства и для расчета дополнительных затрат на каждый полученный QUALY. Будут предприняты все усилия, чтобы пригласить пациентов для оценки результатов и последующего наблюдения, даже если они отказались от терапии, чтобы можно было применить принцип намерения лечить.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
- St George's Hospital NHS Trust
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Соединенное Королевство, SM5 1AA
- Epsom and St Helier NHS Trust
-
Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Trust
-
Thornton Heath, Surrey, Соединенное Королевство, CR7 7YE
- Mayday University Hospital NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты этого исследования будут:
- быть в возрасте старше 50 лет.
- находиться между одной неделей и тремя месяцами после инсульта на момент включения в исследование;
- до инсульта самостоятельно передвигались в помещении со вспомогательными средствами или без них;
- имеют некоторые произвольные движения в паретичной нижней конечности, т. е. оценка выше 28/100 в разделе нижней конечности индекса моторики43;
- продемонстрировать адекватную ориентацию и общение (уметь выполнить одноэтапную команду, используя непаретическую верхнюю конечность, например, указать на потолок).
Кроме того, те, кто согласится участвовать в измерении ТМС, не будут иметь противопоказаний к ТМС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Максимальный крутящий момент вокруг коленного сустава
|
|
скорость ходьбы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Модифицированный индекс мобильности Rivermead
|
|
Кинематика нижних конечностей при вставании
|
|
Кинематика нижних конечностей при сидении
|
|
Кинематика нижних конечностей при ходьбе
|
|
время и характер мышечной активации во время функциональной активности
|
|
EuroQuol для качества жизни, связанного со здоровьем
|
|
Передача по корково-спинномозговым путям у подходящих субъектов, давших дополнительное письменное информированное согласие на ТМС.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Valerie M Pomeroy, PhD, St George's University London, UK
- Главный следователь: Emma V Cooke, MSc, St George's University London, UK
- Директор по исследованиям: Raymond C Tallis, FMedSci, University of Manchester
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Health Foundation 224/1960
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .