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Evaluación de si el entrenamiento de fuerza funcional puede mejorar la recuperación de la movilidad después de un accidente cerebrovascular

8 de junio de 2015 actualizado por: St George's, University of London

Los efectos del entrenamiento de fuerza funcional sobre la debilidad y la función de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular

El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que agregar entrenamiento de fuerza funcional a la terapia convencional del Reino Unido mejora la función muscular y la marcha que la terapia convencional del Reino Unido sola o una mayor intensidad de la terapia convencional del Reino Unido.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La debilidad neuromuscular ocurre con frecuencia después de un accidente cerebrovascular y los procesos subyacentes a la recuperación aún no se conocen bien. La práctica aceptada en la fisioterapia del Reino Unido es evitar el entrenamiento de la fuerza muscular después de un accidente cerebrovascular, pero existen pruebas preliminares de que podría ser eficaz.

Un ensayo clínico aleatorizado ciego para el observador. Los sujetos estarán dentro de los 3 meses del primer accidente cerebrovascular con algún movimiento voluntario en la extremidad inferior parética. Un cálculo de potencia estimó el tamaño de la muestra en 300. Los fisioterapeutas de investigación, cegados a la medición, reclutarán sujetos, asignarán sujetos a uno de los tres grupos de intervención utilizando sobres sellados numerados secuencialmente que contienen tarjetas de intervención asignadas previamente al azar y proporcionarán intervenciones. Los asesores de investigación, cegados a la asignación de intervenciones, realizarán todas las mediciones. La terapia convencional (control) se proporcionará de forma normal para el entorno clínico, la terapia convencional adicional (experimental 1) o el entrenamiento de fuerza funcional (experimental 2) se proporcionarán durante una hora, cuatro veces a la semana, durante seis semanas. Los sujetos de los dos grupos experimentales también recibirán la terapia convencional estándar en su entorno clínico. La medición ciega se realizará antes de la aleatorización, al final de la intervención y 12 semanas después. Los resultados primarios son el par máximo alrededor de la articulación de la rodilla y la velocidad de la marcha. Los resultados secundarios incluyen análisis de movimiento, capacidad funcional, transmisión corticoespinal (estimulación magnética transcraneal) y calidad de vida relacionada con la salud (Euroqol). El análisis principal será el análisis de covarianza. Se utilizará un procedimiento de comparación múltiple (prueba de Gabriel) para comparar cada par de tratamientos. Los datos de Euroqol se utilizarán para estimar los costos relativos de las intervenciones y para calcular el costo incremental por QUALY ganado. Se hará todo lo posible para invitar a los pacientes a una evaluación del resultado y seguimiento incluso si se han retirado de la terapia para permitir que se aplique el principio de intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • St George's Hospital NHS Trust
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Reino Unido, SM5 1AA
        • Epsom and St Helier NHS Trust
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Trust
      • Thornton Heath, Surrey, Reino Unido, CR7 7YE
        • Mayday University Hospital NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos de este estudio:

  • ser mayor de 50 años.
  • estar entre una semana y tres meses después del accidente cerebrovascular cuando fueron reclutados para el estudio;
  • se han movido de forma independiente en interiores, con o sin ayudas, antes del accidente cerebrovascular;
  • tener algún movimiento voluntario en la extremidad inferior parética, es decir, una puntuación superior a 28/100 en la sección de la extremidad inferior del índice de motricidad43;
  • demostrar orientación y comunicación adecuadas (ser capaz de completar un comando de una etapa usando la extremidad superior no parética, por ejemplo, apuntar al techo).

Además, aquellos que acepten participar en la medición de TMS no tendrán contraindicaciones para TMS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Par máximo alrededor de la articulación de la rodilla
velocidad de la marcha

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Índice de movilidad de Rivermead modificado
Cinemática de miembros inferiores durante la bipedestación
Cinemática de miembros inferiores al sentarse
Cinemática de miembros inferiores durante la marcha
tiempo y patrón de activación muscular durante la actividad funcional
EuroQuol para la calidad de vida relacionada con la salud
Transmisión en las vías corticoespinales para sujetos adecuados que brindan un consentimiento informado por escrito adicional para TMS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Valerie M Pomeroy, PhD, St George's University London, UK
  • Investigador principal: Emma V Cooke, MSc, St George's University London, UK
  • Director de estudio: Raymond C Tallis, FMedSci, University of Manchester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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