- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00322192
Evaluación de si el entrenamiento de fuerza funcional puede mejorar la recuperación de la movilidad después de un accidente cerebrovascular
Los efectos del entrenamiento de fuerza funcional sobre la debilidad y la función de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La debilidad neuromuscular ocurre con frecuencia después de un accidente cerebrovascular y los procesos subyacentes a la recuperación aún no se conocen bien. La práctica aceptada en la fisioterapia del Reino Unido es evitar el entrenamiento de la fuerza muscular después de un accidente cerebrovascular, pero existen pruebas preliminares de que podría ser eficaz.
Un ensayo clínico aleatorizado ciego para el observador. Los sujetos estarán dentro de los 3 meses del primer accidente cerebrovascular con algún movimiento voluntario en la extremidad inferior parética. Un cálculo de potencia estimó el tamaño de la muestra en 300. Los fisioterapeutas de investigación, cegados a la medición, reclutarán sujetos, asignarán sujetos a uno de los tres grupos de intervención utilizando sobres sellados numerados secuencialmente que contienen tarjetas de intervención asignadas previamente al azar y proporcionarán intervenciones. Los asesores de investigación, cegados a la asignación de intervenciones, realizarán todas las mediciones. La terapia convencional (control) se proporcionará de forma normal para el entorno clínico, la terapia convencional adicional (experimental 1) o el entrenamiento de fuerza funcional (experimental 2) se proporcionarán durante una hora, cuatro veces a la semana, durante seis semanas. Los sujetos de los dos grupos experimentales también recibirán la terapia convencional estándar en su entorno clínico. La medición ciega se realizará antes de la aleatorización, al final de la intervención y 12 semanas después. Los resultados primarios son el par máximo alrededor de la articulación de la rodilla y la velocidad de la marcha. Los resultados secundarios incluyen análisis de movimiento, capacidad funcional, transmisión corticoespinal (estimulación magnética transcraneal) y calidad de vida relacionada con la salud (Euroqol). El análisis principal será el análisis de covarianza. Se utilizará un procedimiento de comparación múltiple (prueba de Gabriel) para comparar cada par de tratamientos. Los datos de Euroqol se utilizarán para estimar los costos relativos de las intervenciones y para calcular el costo incremental por QUALY ganado. Se hará todo lo posible para invitar a los pacientes a una evaluación del resultado y seguimiento incluso si se han retirado de la terapia para permitir que se aplique el principio de intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St George's Hospital NHS Trust
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Surrey
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Carshalton, Surrey, Reino Unido, SM5 1AA
- Epsom and St Helier NHS Trust
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Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Trust
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Thornton Heath, Surrey, Reino Unido, CR7 7YE
- Mayday University Hospital NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos de este estudio:
- ser mayor de 50 años.
- estar entre una semana y tres meses después del accidente cerebrovascular cuando fueron reclutados para el estudio;
- se han movido de forma independiente en interiores, con o sin ayudas, antes del accidente cerebrovascular;
- tener algún movimiento voluntario en la extremidad inferior parética, es decir, una puntuación superior a 28/100 en la sección de la extremidad inferior del índice de motricidad43;
- demostrar orientación y comunicación adecuadas (ser capaz de completar un comando de una etapa usando la extremidad superior no parética, por ejemplo, apuntar al techo).
Además, aquellos que acepten participar en la medición de TMS no tendrán contraindicaciones para TMS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Par máximo alrededor de la articulación de la rodilla
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velocidad de la marcha
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Índice de movilidad de Rivermead modificado
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Cinemática de miembros inferiores durante la bipedestación
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Cinemática de miembros inferiores al sentarse
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Cinemática de miembros inferiores durante la marcha
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tiempo y patrón de activación muscular durante la actividad funcional
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EuroQuol para la calidad de vida relacionada con la salud
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Transmisión en las vías corticoespinales para sujetos adecuados que brindan un consentimiento informado por escrito adicional para TMS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Valerie M Pomeroy, PhD, St George's University London, UK
- Investigador principal: Emma V Cooke, MSc, St George's University London, UK
- Director de estudio: Raymond C Tallis, FMedSci, University of Manchester
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Health Foundation 224/1960
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